• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Substancja czynna:
Duloxetine

Kod ATC:
N 06 A X 21

Synonimy

Duloxetine Duloxetine Hydrochloride; Duloxétine, Chlorhydrate de; Duloxetini Hydrochloridum; Hidrocloruro de duloxetina; LY-248686 (duloxetine)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest CYMBALTA?

Preparat CYMBALTA jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych (30 mg: biało-niebieskie; 60 mg: zielono-niebieskie). Wyrażenie „dojelitowe twarde” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek bez rozpuszczania się do momentu, kiedy dotrze do jelita. Zapobiega to niszczeniu substancji czynnej przez kwas żołądkowy.

W jakim celu stosuje się preparat CYMBALTA?

Preparat CYMBALTA stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

    
• epizody dużej depresji,
    
• ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, jakie może występować u pacjentów z cukrzycą).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat CYMBALTA?

Zalecana dawka preparatu CYMBALTA wynosi 60 mg raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Gdy lek jest stosowany w leczeniu depresji, odpowiedź zazwyczaj obserwuje się po dwóch - czterech tygodniach, lecz zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu uniknięcia nawrotu choroby.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę, a odpowiedź na leczenie należy oceniać dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy powtarzać ocenę co najmniej co trzy miesiące.
Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu preparatu CYMBALTA u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w wyższych dawkach. Preparatu CYMBALTA nie należy stosować u pacjentów, u których występują pewne zaburzenia czynności wątroby. W przypadku zakończenia leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.

Jak działa CYMBALTA?

Substancja czynna w preparacie CYMBALTA, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i adrenaliny. Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowym. Blokując ich wychwyt zwrotny duloksetyna zwiększa poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami nerwowymi. Jako że neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu dobrego nastroju i zmniejszaniu uczuciu bólu, hamowanie ich wychwytu zwrotnego może złagodzić objawy depresji i bólu w neuropatii.

Jak badano preparat CYMBALTA?

W leczeniu dużej depresji preparat CYMBALTA oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu z tych badań oceniano skuteczność preparatu CYMBALTA w leczeniu depresji, a w jednym badaniu oceniano jego działanie w zapobieganiu jej nawrotowi. W badaniach dotyczących leczenia skuteczność czterech różnych dawek preparatu CYMBALTA porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano także skuteczność preparatu CYMBALTA ze skutecznością paroksetyny (innego leku przeciwdepresyjnego). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów depresji, mierzona za pomocą 17-elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). W badaniu dotyczącym nawrotów porównywano skuteczność preparatu CYMBALTA i placebo przez sześć miesięcy u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem CYMBALTA, oceniając czas do wystąpienia nawrotu objawów.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią preparat CYMBALTA oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, u których ból występował codziennie przez co najmniej sześć minionych miesięcy, lecz którzy nie mieli dużej depresji. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu CYMBALTA porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CYMBALTA zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu dużej depresji preparat CYMBALTA oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu z tych badań oceniano skuteczność preparatu CYMBALTA w leczeniu depresji, a w jednym badaniu oceniano jego działanie w zapobieganiu jej nawrotowi. W badaniach dotyczących leczenia skuteczność czterech różnych dawek preparatu CYMBALTA porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano także skuteczność preparatu CYMBALTA ze skutecznością paroksetyny (innego leku przeciwdepresyjnego). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów depresji, mierzona za pomocą 17-elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). W badaniu dotyczącym nawrotów porównywano skuteczność preparatu CYMBALTA i placebo przez sześć miesięcy u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem CYMBALTA, oceniając czas do wystąpienia nawrotu objawów.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią preparat CYMBALTA oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, u których ból występował codziennie przez co najmniej sześć minionych miesięcy, lecz którzy nie mieli dużej depresji. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu CYMBALTA porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CYMBALTA?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu CYMBALTA (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, senność, nudności, suchość w jamie ustnej i biegunka. Większość tych działań miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie, rozpoczynała się na wczesnym etapie leczenia, a ich nasilenie zmniejszało się wraz z kontynuacją leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CYMBALTA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CYMBALTA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu CYMBALTA nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (innym typem leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (innym lekiem przeciwdepresyjnym), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaj antybiotyków). Preparatu CYMBALTA nie należy także stosować u pacjentów z pewnymi typami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem tętniczym) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat CYMBALTA obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia depresji. Pacjenci przyjmujący preparat CYMBALTA, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CYMBALTA?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu CYMBALTA przewyższają ryzyko związane z leczeniem epizodów dużej depresji i bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatowi CYMBALTA do obrotu.

Inne informacje o preparacie CYMBALTA:

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu CYMBALTA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CYMBALTA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/572 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000572/WC500036782.pdf, Czerwiec 2008