| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Edurant
rylpiwiryna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Co to jest Edurant?
Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę. Jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
W jakim celu stosuje się lek Edurant?
Edurant jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Stosuje się go jedynie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-HIV i którzy mają stężenie wirusa HIV (miana wirusa) we krwi nieprzekraczające 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować lek Edurant?
Leczenie za pomocą leku Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka na dobę. Edurant należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Jak działa lek Edurant?
Edurant to lek przeciwwirusowy. Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów. Blokując ten enzym, lek Edurant skojarzony z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusów HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Edurant nie leczy zakażenia HIV lub AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu immunologicznego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Jak badano lek Edurant?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Edurant badano w modelach eksperymentalnych.
Lek Edurant badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1368 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem HIV1. W pierwszym badaniu lek Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, gdzie oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym trybem leków przeciwwirusowych obejmujących tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę. W drugim badaniu lek Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, gdzie oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym trybem leków przeciwwirusowych obejmujących tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
W obu badaniach główną miarą skuteczności było ograniczenie miana wirusa. Pacjenci osiągający po 48 tygodniach leczenia miana wirusa poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml byli uznawani za reagujący na leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania leku Edurant zaobserwowano w badaniach?
Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi był równie skuteczny miana HIV-1 we krwi pacjentów, co lek porównawczy. Biorąc pod uwagę te dwa badania, 84% pacjentów przyjmujących lek Edurant reagowało na leczenie po jednym roku, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edurant?
Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Edurant (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (złe samopoczucie) i podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Edurant nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na rylpiwirynę lub którykolwiek składnik produktu. Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń we krwi rylpiwiryny, tym samym ograniczając skuteczność leku Edurant:
- karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki)
- ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki)
- omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego)
- deksametazon układowo (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki
- ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny)
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edurant?
CHMP uznał, że lek Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny, co główny NNRTI aktualnie stosowany w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Komitet zauważył, że lek Edurant powoduje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach rozwoju i oferuje korzyści stosowania w jednej tabletce na dobę. Jednakże CHMP uznał, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1na rylpiwirynę i ryzyko to wydaje się być mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa. Dlatego CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Edurant
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Edurant w dniu 28/11/2011.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002264 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002264/WC500118873.pdf ,
Grudzień 2011
|
