| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Rasitrio
C 09 X A 54
Synonimy
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; HydroklortiazidAmlodipine Amlodipina; Amlodipinum; Amlodipiinibesilaatti; Amlodipin Besilat; Amlodipinbesilat; Amlodipin-besylát; Amlodipin-bezilát; Amlodipine, bésilate d’; Amlodipine Besylate; Amlodipini besilas; Amlodipino besilatas; Besilato de amlodipino
Aliskiren Aliskiren Hemifumarate; Aliskirène, Fumarate de; Aliskireni Fumaras; Fumarato de aliskireno
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Rasitrio
aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Co to jest Rasitrio?
Rasitrio to lek zawierający substancje czynne – aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg i 300/10/25 mg.
W jakim celu stosuje się lek Rasitrio?
Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym. Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Rasitrio?
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania preparatu Rasitrio.
Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu. Pacjenci powinni być przestawieni na gotowy lek złożony Rasitrio zawierający takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
Jak działa lek Rasitrio?
Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne – aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe. Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
Hydrochlorotiazyd to diuretyk. Jego działanie polega na zwiększaniu wytwarzania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Łączne podanie tych trzech substancji czynnych skuteczniej obniża ciśnienie tętnicze niż stosowanie każdego z tych leków osobno.
Jak badano lek Rasitrio?
W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio zawierające trzy substancje czynne porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem. Pacjenci byli leczeni przez osiem tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób jak oddzielne tabletki.
Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w zmniejszaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone. Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg. W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego równe, odpowiednio: 28,2 mmHg, 30,6 mmHg i 30,8 mmHg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rasitrio?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to: niedociśnienie tętnicze, obrzęki obwodowe i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Rasitrio nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do ich hydrochlorotiazyd). Leku nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub u których stężenie potasu we krwi jest zbyt małe, bądź stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże. Leku nie należy stosować jednocześnie z cyklosporyną lub itrakonazolem (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) ani lekami spowalniającymi rozkład aliskirenu w organizmie, takimi jak chinidyna (stosowana do regulacji nieprawidłowego rytmu serca). Leku nie należy stosować u osób z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym w okresie wstrząsu, pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub z pozawałową niewydolnością serca. Produktu nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży lub w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Pełen wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi. W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach. CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce w odróżnieniu do przyjmowania oddzielnych tabletek może prowadzić do poprawy przestrzegania zaleceń leczniczych.
Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Rasitrio
W dniu 22 listopada 2011 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002017 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002017/WC500119634.pdf ,
Grudzień 2011
|
