• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

DepoCyte

Pacira Limited

Substancja czynna:
Cytarabine

Kod ATC:
L 01 B C 01

Synonimy

Cytarabine Arabinosylcytosine; Ara-C; Citarabin; Citarabina; Citarabinas; Cytarabin; Cytarabina; Cytarabinum; Cytosine Arabinoside; NSC-63878 (cytarabine hydrochloride); Sitarabin; Sytarabiini; U-19920; U-19920A (cytarabine hydrochloride); WR-28453

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest DepoCyte?

DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.

W jakim celu stosuje się preparat DepoCyte?

DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka: jest to stan, w którym komórki nowotworowe chłoniaka rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy (opony mózgowe). DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat DepoCyte?

Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection” – rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm). Lek należy wstrzykiwać bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (wstrzyknięcie dooponowe: wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg). Pacjent powinien otrzymywać także jednocześnie lek steroidowy (deksametazon) w celu wspomagania kontroli nad działaniami niepożądanymi leku.
DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach. Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie. Dawka może zostać zmniejszona do 25 mg, jeżeli u pacjenta obserwuje się objawy neurotoksyczności (jak ból głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie lub bóle mięśni).

Jak działa preparat DepoCyte?

Substancja czynna w preparacie DepoCyte – cytarabina (znana też jako ara-C) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70. XX wieku. Jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Cytarabina jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w syntezę DNA. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia. Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postaci: substancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.

Jak badano preparat DepoCyte?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu DepoCyte po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Główne badanie przeprowadzono na 35 pacjentach; porównywano podawanie drogą dooponową preparatu DepoCyte z podawaniem standardowej postaci cytarabiny. W badaniu mierzono odpowiedź pacjenta na leczenie (brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu) oraz progresję choroby neurologicznej (objawów układu neurologicznego).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?

13 z 18 pacjentów leczonych preparatem DepoCyte odpowiedziało na leczenie usunięciem komórek nowotworowych z płynu mózgowo-rdzeniowego. Spośród 17 pacjentów otrzymujących standardową postać leku, u trzech wystąpiła odpowiedź na leczenie. Jednak nie zaobserwowano różnicy między dwoma lekami w odniesieniu do czasu, po upływie którego u pacjenta nastąpiło zaostrzenie choroby układu nerwowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi między 1 na 10 i 1 na 4 cykle leczenia) były bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka i ból pleców. DepoCyte może powodować zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg). W celu zminimalizowania działań niepożądanych, wraz ze wstrzyknięciem preparatu DepoCyte pacjenci powinni otrzymywać lek steroidowy (doustnie lub w zastrzyku), należy ich także uważnie obserwować. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że schemat dawkowania obejmujący mniejszą liczbę wstrzyknięć dooponowych może być korzystny dla jakości życia pacjentów. CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.    

Inne informacje na temat preparatu DepoCyte:

W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to odnowiono w dniu 11 lipca 2006 r.Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Pacira Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu DepoCyte jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/317 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000317/WC500035644.pdf, Czerwiec 2008