• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest ALDARA?

ALDARA jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod. Preparat ten jest dostępny wpostaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).

W jakim celu stosuje się preparat ALDARA?

Preparat ALDARA stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:

• brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
• niewielki rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
• rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze,pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów z wydolnymukładem immunologicznym działa prawidłowo. Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy niemożna stosować innych metod leczenia takich jak krioterapia (zamrażanie).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ALDARA?

Częstość nakładania preparatu ALDARA i czas trwania leczenia zależną od leczonej choroby. Wprzypadku brodawek – kłykcin narządów płciowych – preparat ALDARA stosuje się trzy razy wtygodniu przez okres do 16 tygodni. W przypadku niewielkiego raka podstawnokomórkowego, kremnakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni. W przypadku rogowacenia słonecznegopreparat nakłada się trzy razy w tygodniu, w ciągu jednego lub dwóch kursów czterotygodniowych, zczterotygodniową przerwą między kursami.
Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, żeby pozostał on naskórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem. Dalsze informacje znajdująsię w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat ALDARA?

Substancja czynna w kremie ALDARA, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołaćpożądaną reakcję. Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układimmunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu. Substancje te pomagają w niszczeniuwirusów powodujących powstawanie brodawek – kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórekw skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.

Jak badano preparat ALDARA?

We wszystkich badaniach preparat ALDARA porównywano z placebo (ten sam krem, ale bezsubstancji czynnej). Preparat ALDARA badano na 923 pacjentach z kłykcinami – brodawkaminarządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni. Główna miaraskuteczności to całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Preparat ALDARA badano również na 724 pacjentach z niewielkim rakiem podstawnokomórkowymw dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowalipreparat ALDARA lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie. Głównym wskaźnikiemskuteczności było całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Preparat ALDARA badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach,w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów. Głównym wskaźnikiem skuteczności był stopieńustępowania brodawek po jednym lub dwóch czterotygodniowych kursach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ALDARA zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat ALDARA wykazał się większą skutecznością niż placebo. Wleczeniu brodawek – kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpieniabrodawek wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem ALDARA w porównaniu zodsetkiem od 3 do 18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Jeżeli weźmie się pod uwagę dwa badania dotyczące raka podstawnokomórkowego razem wzięte,całkowite ustąpienia brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatemALDARA w porównaniu z odsetkiem od 0 do 3% w grupie osób otrzymujących placebo. Niezaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednymlub dwóch kursach leczenia u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem ALDARA w dwóchbadaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ALDARA?

Najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania preparatu ALDARA(zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po stosowaniem ALDARA przedstawiono w ulotcedla pacjenta.
Preparatu ALDARA nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ALDARA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści zestosowania preparatu ALDARA przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych(kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata),niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bezcech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym wprzypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniejodpowiednie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu ALDARA do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ALDARA:

W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ALDARAdo obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuodnowiono w dniu 18 września 2003 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie nadopuszczenie do obrotu jest Meda AB.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ALDARA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/179 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000179/WC500023123.pdf, Maj 2008