• EPAR
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Substancje czynne:
Colecalciferol, Alendronic acid

Synonimy

Colecalciferol Activated 7-Dehydrocholesterol; Cholécalciférol; Cholecalciferol; Cholecalciferolum; Cholekalciferol; Cholekalciferolis; Cholekalcyferol; Colécalciférol; Colecalciferolum; Kolekalciferol; Kolekalsiferol; Kolekalsiferoli; Vitamin D3
Alendronic acid Acide Alendronique; Ácido alendrónico; Acidum Alendronicum; AHButBP; Alendronihappo; Alendronik Asit; Alendronsyra; Aminohydroxybutylidene Diphosphonic Acid

Vantavo¹

kwas alendronowy i cholekalcyferol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vantavo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Vantavo?

Preparat Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D₃). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; prostokątne: 70 mg kwasu alendronowego i 5 600 IU cholekalcyferolu).

Preparat ten ma taki sam skład jak preparat Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma, która wytwarza preparat Fosavance, zgodziła się na wykorzystanie swoich danych naukowych do preparatu Vantavo.

W jakim celu stosuje się Vantavo?

Preparat Vantavo (zawierający 2 800 lub 5 600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.

Preparat Vantavo 70 mg/5 600 IU jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Vantavo?

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). W celu uniknięcia podrażnień przełyku (gardła)
pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.

Pacjentki powinny także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Vantavo?

Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.

Vantavo zawiera dwie substancje aktywne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D₃).
Alendronian jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX w. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości. Witamina D₃ jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne. Witamina D₃, wraz z innymi postaciami witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości. Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D₃ w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie Vantavo.

Jak badano preparat Vantavo?

Jako że kwas alendronowy i witamina D₃ są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D₃ w oddzielnych tabletkach.

Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D₃ w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności preparatu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjentki otrzymywały preparat Vantavo 70 mg/2 800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentek z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie przedłużono u 652 pacjentek o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia preparatem Vantavo 70 mg/2 800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D₃ w dawce 2 800 IU (co odpowiada stosowaniu preparatu Vantavo 70 mg/5 600 IU).

Jakie korzyści ze stosowania Vantavo zaobserwowano w badaniach?

Informacje przedstawione przez firmę pochodzące z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w preparacie Vantavo jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.

W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D₃ do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentek, jeżeli przyjmowały one preparat Vantavo 70 mg/2 800 IU (11%), w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%). W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentek przyjmujących preparat Vantavo 70 mg/2 800 IU i preparat Vantavo 70 g/5 600 IU występował niski poziom witaminy D, ale u pacjentek przyjmujących preparat Vantavo 70 mg/5 600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vantavo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vantavo (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, oddawanie gazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Vantavo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas alendronowy, witaminę D₃ lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować w przypadkach nieprawidłowości w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vantavo?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Vantavo:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 26 marca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Vantavo. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vantavo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Vantavo znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001180 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3481.pdf , Maj 2011