• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Docetaxel Teva

Teva Pharma BV

Substancja czynna:
Docetaxel

Kod ATC:
L 01 C D 02

Synonimy

Docetaxel Docétaxel; Docetaxelum; Docetaxol; Docetaxolum; Dosetaksel; Dosetaksoli

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstawy wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Docetaxel Teva?

Preparat Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny). Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Preparat Docetaxel Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Docetaxel Teva?

Preparat Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w następujących typach nowotworów:

• rak piersi. Preparat Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
• niedrobnokomórkowy rak płuc. Preparat Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
• rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Preparat Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
• gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Preparat Docetaxel Winthrop stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
• rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (z przerzutami). Preparat Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego, również stanowiącej część EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Docetaxel Teva?

Preparat Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Preparat Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Preparat Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1 500 komórek/mm³. W dniu poprzedzającym leczenie w przypadku raka prostaty lub w dniu poprzedzającym leczenie i na dwa dni po leczeniu w przypadku innych typów nowotworów pacjentom należy podawać deksametazon (lek przeciwzapalny). Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa preparat Docetaxel Teva?

Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano preparat Docetaxel Teva?

Ponieważ preparat Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny – preparat Taxotere. Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do preparatu Taxotere.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Teva?

Jako że preparat Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docetaxel Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Docetaxel Teva jest porównywalny z preparatem Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Docetaxel Teva:

W dniu 26 Stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1107- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3416.pdf , Luty 2010