• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

DuoPlavin

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

Substancje czynne:
Clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Kod ATC:
B 01 A C 30

Synonimy

Clopidogrel Clopidogrel Bisulfate; Bisulfato de clopidogrel; Clopidogrel, Bisulfate de; Clopidogrel Bisulphate; Clopidogrel Hydrogen Sulphate; Clopidogreli Bisulfas
Acetylsalicylic acid Acetilsalicílico, ácido; Acetilsalicilo rūgštis; Acetilszalicilsav; Acetylsal. Acid; Acetylsalicylic Acid; Acetylsalicylsyra; Acidum Acetylsalicylicum; Asetyylisalisyylihappo; Kyselina acetylsalicylová; Polopiryna; Salicylic Acid Acetate

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

DuoPlavin

klopidogrel i kwas acetylosalicylowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu DuoPlavin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoPlavin do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest DuoPlavin?

Preparat DuoPlavin to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna). Lek ten jest dostępny w postaci owalnych tabletek zawierających klopidogrel (75 mg) i kwas acetylosalicylowy (75 mg – tabletki żółte, 100 mg – tabletki różowe).

W jakim celu stosuje się preparat DuoPlavin?

Preparat DuoPlavin stosuje się w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy (zaburzeń wywołanych przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) – takich jak zawał mięśnia sercowego – u osób dorosłych, które przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy. Lek może być stosowany w następujących grupach pacjentów z tzw. ostrym zespołem wieńcowym:

• pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (silny ból w klatce piersiowej) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
• pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat DuoPlavin?

Preparat DuoPlavin stosuje się w pojedynczej dawce dobowej w postaci 1 tabletki stosowanej zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował dotychczas oddzielnie.

Jak działa preparat DuoPlavin?

Obie substancje czynne preparatu DuoPlavin, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są inhibitorami agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu gromadzenia się (zlepiania) komórek krwi (płytek krwi) i tworzeniu skrzepów. Klopidogrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania substancji zwanej ADP ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko wytworzenia się skrzepu. Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn. Zmniejsza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która w prawidłowych warunkach wspomaga tworzenie się skrzepów poprzez wiązanie płytek krwi ze sobą. Stosowane łącznie dwie substancje czynne są w stanie zmniejszyć ryzyko zaburzeń związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi mięśnia sercowego.

Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat. Klopidogrel został dopuszczony do obrotu w 1998 r. pod postacią preparatów Plavix i Iscover w zmniejszaniu agregacji płytek krwi i jest często stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od przeszło 100 lat.

Jak badano preparat DuoPlavin?

Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w preparacie DuoPlavin są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób, jak oba te leki stosowane oddzielnie. Przedstawiono także wyniki wcześniej przeprowadzonych badań z udziałem ponad 60 000 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym; w badaniach tych wykazano, że terapia skojarzona klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym przyjmowanymi w postaci oddzielnych tabletek jest skuteczna w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym w przebiegu miażdżycy, takim jak zawał mięśnia sercowego.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoPlavin zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że działanie preparatu DuoPlavin jest porównywalne z działaniem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem preparat ten może być stosowany zamiast tych tabletek, które były już wcześniej przyjmowane przez pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoPlavin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoPlavin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: krwiak (gromadzenie krwi pod skórą), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), biegunka, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), powstawanie podbiegnięć krwawych i krwawienie w miejscu wkłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoPlavin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu DuoPlavin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów ze schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa żołądka lub krwotok mózgowy.

Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lub przy współistnieniu astmy, zapalenia śluzówek nosa (zatkanie i wyciek z nosa) i polipów nosa (przerost śluzówek nosa). Preparatu DuoPlavin nie można stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoPlavin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że preparat DuoPlavin jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce DuoPlavin ułatwi leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu DuoPlavin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu DuoPlavin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu DuoPlavin:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu DuoPlavin ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoPlavin znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem DuoPlavin znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1143- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7026.pdf , Kwiecień 2010