• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Informacja CIL
• Zgłoś działanie niepożądane

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Substancje czynne:
Travoprost, Timolol

Kod ATC:
S 01 E D 51

Synonimy

Travoprost AL-6221; Travoprosti; Travoprostum
Timolol Timolol Maleate; Maleato de timolol; Timolol Maleat; Timolol, maléate de; Timolol maleinát; Timololi maleas; Timololimaleaatti; Timololio maleatas; Timololmaleat; Timolol-maleát

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. ProduktówLeczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła doustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą.

Co to jest DuoTrav?

DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu DuoTrav zawiera dwie aktywnesubstancje: trawoprost (40 mg/ml) i timolol (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się DuoTrav?

DuoTrav zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka). Lek stosuje się wprzypadkach jaskry z otwartym kątem przesączania (choroby spowodowanej zwiększeniem ciśnieniawewnątrz oka wskutek zaburzenia odpływu cieczy wodnistej) oraz u pacjentów z nadciśnieniemocznym (kiedy ciśnienie wewnątrz oka jest większe niż normalne). DuoTrav to mieszanka leków,beta-blokera (timolol) i analogu prostaglandyny (trawoprost), która przeznaczona jest dla pacjentówniewystarczająco podatnych na krople do oczu zawierające jedynie beta-blokery lub jedynie analogiprostaglandyny. DuoTrav wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować DuoTrav?

Zalecana dawka to jedna kropla DuoTravu wpuszczana do chorego(-ych) oka/oczu raz dziennie, ranolub wieczorem. Nie zaleca się stosowania DuoTravu u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jak działa DuoTrav?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwej na światłobłony w tylnej części gałki ocznej) oraz neru wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.Może to prowadzić do poważnego upośledzenia wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnieniewewnątrzgałkowe (IOP) DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia oka. DuoTrav zawiera dwie aktywnesubstancje: travoprost i timolol. Oba leki obniżają ciśnienie we wnętrzu oka na różne sposoby.Travoprost jest analogiem prostaglandyny i działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej zoka. Travoprost został już dopuszczony do obrotu przez Unię Europejską i występuje pod nazwąTRAVATAN. Timolol jest beta-blokerem, który zmniejsza ilość wytwarzanej cieczy wodnistejwewnątrz oka. Timolol zaczęto stosować w leczeniu jaskry po roku 1970. Skojarzone stosowanie obuleków pozwala skuteczniej obniżyć IOP niż stosowanie każdego z nich z osobna.

Jak badano DuoTrav?

Przeprowadzono pięć badań klinicznych, które objęły 1499 pacjentów cierpiących na jaskrę zotwartym kątem przesączenia lub nadciśnieniem ocznym. Badania objęły pacjentów od 18 do 91 rokużycia (ok. połowy z nich to ludzie starsi) i trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy. Skutki działaniaDuoTravu podawanego w różnych porach (rano lub wieczorem) porównywano z działaniem każdegoze składników z osobna oraz z działaniem składników podawanych oddzielnie w postaci kropel. Wbadaniach trwających 12 miesięcy DuoTrav porównywano z mieszanką latanoprostu (analoguprostaglandyny) i timololu. Głównym wskaźnikiem skuteczności było średnie IOP w różnychokresach czasu (IOP mierzy się w mmHg – u pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie wewnątrzgałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania DuoTravu zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach DuoTrav powodował obniżenie IOP średnio o ok. 8-10 mmHg; ciśnienie tobyło o jedną trzecią niższe niż przed rozpoczęciem badań. W obniżaniu IOP DuoTrav byłskuteczniejszy niż timolol i TRAVATAN podawane oddzielnie. Był równie skuteczny jak oba te lekipodawane oddzielnie w postaci kropel i równie skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?

Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 15% pacjentów w badaniach klinicznych)jest przekrwienie gałki ocznej (zwiększenie dopływu krwi do oka prowadzące do podrażnienia izaczerwienienia oka). Pełny wykaz wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych DuoTravuznajduje się w ulotce dla pacjenta.
DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na trawopost, timolol (i innebeta-blokery), lub jakiekolwiek pozostałe składniki. DuoTrav nie powienien być stosowany przezpacjentów cierpiących na astmę, poważne zapalenie płuc i niektóre choroby serca. Ulotka dla pacjentazawiera pełną listę przeciwskazań.
DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewekkontaktowych. Osoby korzystające z takich soczewek powinny zachować ostrożność. DuoTrav możespowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenierzęs.

Co przesądziło o zatwierdzeniu DuoTravu?

DuoTrav to skojarzenie trawoprostu i timololu w ustalonej proporcji pomagające w leczeniu IOP.DuoTrav jest skuteczniejszy od każdego ze składników z osobna i równie skuteczny jak każdy zeskładników podawany osobno w postaci kropel do oczu. Komitet ds. Produktów LeczniczychStosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści DuoTravu przewyższają ryzyko w przypadkachleczenia jaskry z otwartym kątem przesączenia i nadciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentówniewystarczająco podatnych na stosowane zazwyczaj beta-blokery i odpowiedniki prostaglandyny.Komitet zalecił dopuszczenie DuoTravu do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu DuoTrav:

Dnia 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (Wlk. Brytania),ważne na terenie Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/665 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000665/WC500038202.pdf, Czerwiec 2008