• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Dynepo

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

Substancja czynna:
Epoetin Delta

Kod ATC:
B 03 X A

Synonimy

Epoetin Delta Epoetina delta; Époétine Delta; Epoetinum Delta; GA-EPO; HMR-4396

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dynepo?

Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce. Preparat występuje w dawkach od2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml. Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.

W jakim celu stosuje się Dynepo?

Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowaliczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałaniewydolność nerek). Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczaniakrwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Dynepo?

Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie zpacjentami z niewydolnością nerek. Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły)lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne). Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razyw ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawaniapodskórnego. Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.

Jak działa preparat Dynepo?

Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonuwyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna”: enzym jest produkowany przezkomórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcejenzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo. U pacjentów zdługotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny. Działaniepreparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób,w jaki robi to erytropoetyna.

Jak badano preparat Dynepo?

Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentówz przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych. W jednym z nichDynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku). W drugimbadaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny(białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?

Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jakepoeatyna alfa. Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnieczy podskórnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy,a w przypadku pacjentów dializowanych – problemy z przewodami dializatora. Pełny wykazwszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lubktórykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podanazostała pod kontrolą lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe odryzyka leczenia niedokrwistości. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuDynepodo obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:

Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuzostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/372 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000372/WC500054472.pdf, Czerwiec 2008