• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Efient?

Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel. Preparat jest dostępny w postaci tabletek o kształcie dwóch połączonych strzałek (żółte: 5 mg; beżowe: 10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Efient?

Preparat Efient stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał serca. Przezskórna angioplastyka wieńcowa to zabieg operacyjny stosowany w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych serca).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Efient?

Leczenie preparatem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg. Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pacjenci przyjmujący preparat Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej przez lekarza dawce. Zaleca się, aby kontynuować leczenie preparatem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Efient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie preparatem Efient jest konieczne. W takim przypadku po wstępnej dawce 60 mg należy stosować dawkę 5 mg raz na dobę.

Jak działa preparat Efient?

Substancja czynna preparatu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że substancja ta zapobiega tworzeniu się skrzepu krwi. Skrzep krwi tworzy się w wyniku zlepiania się (agregacji) szczególnych komórek krwi - płytek. Prasugrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. Hamuje to „lepkość” płytek, co zmniejsza ryzyko wytworzenia skrzepu i pomaga w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu.

Jak badano preparat Efient?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Efient zbadano w modelach eksperymentalnych.
W jednym badaniu głównym preparat Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w dawce podtrzymującej 10 mg, porównano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek); oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną. Do badania włączono około 14 000 dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgony z powodu schorzeń serca i naczyń krwionośnych), liczby zawałów serca i udarów mózgu. Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Efient zaobserwowano w badaniach?

Preparat Efient był bardziej skuteczny niż klopidogrel w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu. Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących preparat Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Efient?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Efient nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prasugrel lub którykolwiek składnik preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze schorzeniami wywołującymi nadmierne krwawienie, po udarach mózgu i przemijających atakach niedokrwiennych (okresowe zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu) oraz z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Efient?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Efient przewyższają ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Efient?

Firma wytwarzająca preparat Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy zalecają ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.

Inne informacje dotyczące preparatu Efient:

W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Efient znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/984 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)1973.pdf Kwiecień 2009