• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Ellaone

Laboratoire HRA Pharma

Substancja czynna:
Ulipristal

Kod ATC:
G 03

Synonimy

Ulipristal Ulipristal acetate

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ellaone?

Preparat Ellaone zawiera substancję czynną, octan uliprystalu. Preparat jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (30 mg).

W jakim celu stosuje się Ellaone?

Preparat Ellaone jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach u kobiet w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ellaone?

Tabletkę Ellaone przyjmuje się jednorazowo, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu tabletki Ellaone wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Tabletkę Ellaone można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Jak działa Ellaone?

Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy. Hormon płciowy, progesteron, pobudza wytwarzanie białek, które wpływają na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Substancja czynna preparatu Ellaone, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi zwyczajowo wiąże się progesteron, hamując w ten sposób wpływ hormonu. Działając na receptory progesteronowe tabletka Ellaone zapobiega ciąży poprzez wpływ na owulację i może także doprowadzić do zmian w wyściółce macicy.

Jak badano Ellaone?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ellaone zbadano w modelach eksperymentalnych.
W jednym badaniu głównym preparat Ellaone został zastosowany przez 1533 kobiet (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji w nagłym przypadku w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę. Została ona porównana z ustaloną na podstawie opublikowanych wskaźników liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Firma przedstawiła także wyniki dodatkowego badania, w którym porównywano preparat Ellaone z lewonorgestrelem (innym lekiem stosowanym jako antykoncepcja w nagłych przypadkach). Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ellaone zaobserwowano w badaniach?

Preparat Ellaone okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę. Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego. Zatem tabletka Ellaone zapobiegła około trzem piątym spodziewanych ciąż. Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, potwierdziły skuteczność preparatu Ellaone.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ellaone?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ellaone (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to ból brzucha i zaburzenia cyklu miesiączkowego (problemy z miesiączką). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ellaone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ellaone nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik preparatu. Lek nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które już są w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ellaone?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ellaone przewyższają ryzyko w odniesieniu do antykoncepcji stosowanej w nagłych przypadkach w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ellaone do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ellaone:

W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoire HRA Pharma pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ellaone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ellaone znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1027 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3671.pdf, Czerwiec 2009