• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Elonva?

Preparat Elonva to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną koryfolitropinę alfa. Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek (100 i 150 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się preparat Elonva?

Preparat Elonva stosuje się u kobiet poddanych leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w czasie owulacji. Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), rodzajem leku stosowanego również w leczeniu niepłodności.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Elonva?

Leczenie preparatem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Preparat Elonva jest podawany jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Kobiety o masie ciała 60 kg lub mniejszej powinny otrzymać dawkę 100 mikrogramów, natomiast kobiety o masie ciała powyżej 60 kg – dawkę 150 mikrogramów. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcia.
Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu preparatu Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika. Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu preparatu Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do preparatu Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego. W końcu, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie „ludzka gonadotropina kosmówkowa” (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego. Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.

Jak działa preparat Elonva?

Substancja czynna preparatu Elonva, koryfolitropina alfa, jest zmodyfikowanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie. FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach. W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie. Dzięki temu w celu wytworzenia komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku, co umożliwia zastąpienie codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Koryfolitropina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie białka, w tym przypadku koryfolitropiny alfa.

Jak badano preparat Elonva?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Elonva zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych. W dwóch głównych badaniach z udziałem 1 905 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie preparatem Elonva porównano z leczeniem folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników). W jednym z badań kobiety o masie ciała 60 kg lub niższej otrzymywały preparat Elonva w dawce 100 mikrogramów, podczas gdy w innym badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg podawano preparat Elonva w dawce 150 mikrogramów. Główną miarą skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu. W jednym z badań zastosowano dodatkową główną miarę skuteczności, którą była liczba kobiet, które zaszły w ciążę. Drugie z badań nie było wystarczająco duże, aby wyciągnąć uzasadnione wnioski dotyczące wynikłych przypadków ciąży.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Elonva zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leczenia z zastosowaniem preparatu Elonva była taka sama jak leczenia z zastosowaniem folitropiny beta. W badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,7 w grupie leczonej preparatem Elonva i 12,5 w grupie leczonej folitropiną beta. W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących preparat Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
W badaniu z udziałem kobiet ważących 60 kg i mniej liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 u kobiet leczonych preparatem Elonva i 10,6 u pacjentek leczonych folitropiną beta.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Elonva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Elonva (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, dolegliwości ze strony gruczołów piersiowych i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Elonva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu). Preparatu nie należy również stosować u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników ani u kobiet, u których w przeszłości wystąpił OHSS. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Elonva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Elonva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Elonva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Elonva:

W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V. Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Elonva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Elonva znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1106- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4787.pdf , Luty 2010