| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
EMEND
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest EMEND?
EMEND jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant. Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 40, 80 lub 125 mg aprepitantu.
W jakim celu stosuje się preparat EMEND?
EMEND jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym występowaniu nudności i wymiotów).EMEND w kapsułkach 80 mg i 125 mg jest stosowany wraz z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leki stosowane w leczeniu nowotworów, które mogą powodować nudności i wymioty). EMEND jest skuteczny w przypadku leków chemioterapeutycznych, które powodują silne nudności i wymioty (takie jak cisplatyna) oraz leków chemioterapeutycznych, które powodują umiarkowane objawy tego typu (takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna). Dzięki stosowaniu preparatu EMEND pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.
EMEND w kapsułkach 40 mg jest stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez operacje chirurgiczne (pooperacyjne nudności i wymioty, PONV).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat EMEND?
W chemioterapii zwykła dawka preparatu EMEND wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii. Po chemioterapii przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie rano przez kolejne dwa dni.
Preparat EMEND można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości.
Preparat EMEND należy zawsze podawać razem z innymi lekami, które również zapobiegają nudnościom i wymiotom, takimi jak kortykosteroidy lub antagoniści receptora 5HT3 (inne typy leków, które zapobiegają nudnościom i wymiotom).
W PONV zwykła dawka preparatu EMEND wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną na trzy godziny przed znieczuleniem pacjenta („uśpieniem”).
Jak działa EMEND?
Preparat EMEND jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1). Blokuje on w organizmie przyłączanie się jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1. Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje ona nudności i wymioty. Blokując receptory preparat EMEND może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub są jednym z powikłań po operacji.
Jak badano preparat EMEND?
W chemioterapii przeprowadzono dwa kontrolowane badania z udziałem 1 094 pacjentów otrzymujących chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny. Preparat EMEND (w połączeniu z deksametazonem i ondansetronem – antagonistą receptora 5HT3) był porównywany ze standardowym leczeniem jedynie deksametazonem i ondansetronem. EMEND był także porównywany w taki sam sposób w innym badaniu z udziałem 866 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymywały cyklofosfamid w monoterapii lub w połączeniu z doksorubicyną lub epirubicyną. W badaniach tych oceniano, u jak wielu pacjentów występują nudności i wymioty w ciągu 5 dni po otrzymaniu chemioterapii.
W PONV przeprowadzono dwa kontrolowane badania z udziałem 1 727 pacjentów (głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym), w których EMEND porównywano do ondansetronu podawanego dożylnie. W badaniu obserwowano, u jak wielu pacjentów nie wystąpiły nudności lub też nie wystąpiła u nich potrzeba podania im środków doraźnych w celu kontroli nudności i wymiotów w czasie 24 godzin po operacji (odpowiedź całkowita).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu EMEND zaobserwowano w badaniach?
Chemioterapia: W badaniu z cisplatyną odsetek pacjentów bez nudności i wymiotów w okresie 5 dni wynosił 67,7% w grupie preparatu EMEND oraz 47,8% w grupie kontrolnej. W drugim badaniu (z zastosowaniem chemioterapii związanej z mniejszym nasileniem nudności i wymiotów, niż w przypadku cisplatyny) odsetki te wynosiły 50,8% (grupa preparatu EMEND) oraz 42,5% (grupa kontrolna). Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet otrzymujących preparat EMEND, występowało mniej nudności i wymiotów niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwwymiotnymi. Skuteczność preparatu EMEND obserwowano także po kolejnych 5 cyklach chemioterapii.
PONV: EMEND okazał się równie skuteczny jak ondansetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w następstwie operacji: porównując oba badania, u 55% pacjentów otrzymujących EMEND wystąpiła „odpowiedź całkowita”, podczas gdy u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu EMEND?
Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem EMEND (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: odbijanie, zaparcia, biegunka, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu EMEND znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EMEND nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu.
EMEND w kapsułkach 80 mg i 125 mg, podawany razem z innymi lekami, może wykazywać interakcje, co może prowadzić do nasilenia lub osłabienia oczekiwanego działania leku podawanego równocześnie z preparatem EMEND. W szczególności może wystąpić obniżenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku niektórych leków (pimozyd, terfenadyna, astemizol, cisapryd) lekarz musi skontrolować leczenie przed podaniem preparatu EMEND, gdyż jego równoczesne przyjęcie może spowodować, że poziom innego leku w krążeniu wzrośnie, co może mieć poważne następstwa. Szczegóły przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EMEND?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że preparat EMEND skutecznie zapobiega natychmiastowym i opóźnionym nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię, zarówno w przypadku leków chemioterapeutycznych powodujących silne wymioty (cisplatyna), jak i tych, które powodują umiarkowane wymioty, oraz że zapobiega on pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu EMEND przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o preparacie EMEND:
W dniu 12 listopada 2003 r. Komisja Europejska wydała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EMEND ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR preparatu EMEND jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji:
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/527 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000527/WC500026532.pdf, Czerwiec 2008
|
