• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Epivir

Glaxo Group Ltd.

Substancja czynna:
Lamivudine

Kod ATC:
J 05 A F 05

Synonimy

Lamivudine Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia on, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Epivir?

Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę. Lek ten jest dostępny w postaciromboidalnych tabletek zawierających 150 mg (białe) lub 300 mg (szare) lamiwudyny, a także wpostaci roztworu (10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Epivir?

Epivir jest lekiem przeciwwirusowym. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzeniaodporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Epivir?

Leczenie preparatem Epivir powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeńwirusem HIV. Zalecana dzienna dawka Epiviru dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 300mg. Dawkę tę można podawać raz na dobę (dwie tabletki po 150 mg każda lub jedna tabletka 300mg), lub dwa razy na dobę po jednej tabletce 150 mg.
Dzieciom o wadze powyżej 30 kg, powinno się podawać dawkę dla dorosłych w wysokości 150 mg,dwa razy na dobę. Dzieciom w przedziale wagowym 21-30 kg, dawka poranna powinna wynosić 75mg, a wieczorna 150 mg, a dzieciom o wadze 14-21 kg, 75 mg rano i wieczorem. Tabletki 150 mgmają specjalnie wydrążony „rowek”, który umożliwia im łatwe przełamanie w pół – w ten sposób,uzyskuje się 2 połówki zawierające po 75 mg lamiwudyny każda.
Dla dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i ważących poniżej 14 kg oraz dla pacjentów, którzy niemogą połykać tabletek, przewidziano roztwór doustny. Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogrammasy ciała dwa razy na dobę i maksymalnie 300 mg na dobę.
U pacjentów, którzy cierpią na poważne schorzenia nerek, dawkę preparatu Epivir należyodpowiednio skorygować. W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.Preparat Epivir można przyjmować razem z pokarmem lub bez. Więcej informacji znajduje się wulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Epivir?

Substancja czynna preparatu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnejtranskryptazy (NRTI). Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymuprodukowanego przez wirus HIV umożliwiającego jej infekowanie komórek i produkcję kolejnychkopii wirusa. Epivir przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszaliczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Epivir nie leczy zakażeńwirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnićmoment pojawienia się zakażenia i chorób kojarzonych z AIDS.

Jak badano preparat Epivir?

Preparat Epivir badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło prawie 3000 dorosłychosób. W czterech z tych badań porównywano Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (innym lekiemprzeciwwirusowym) względem przyjmowania samego Epiviru lub samej zydowudyny orazskojarzenia Epiviru z zalcytabiną (innym lekiem przeciwwirusowym). W badaniach oceniano wpływEpiviru na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 wekrwi (liczbę limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 to białe krwinki pełniące ważną funkcję wzwalczaniu infekcji, które są zabijane przez wirus HIV.
W piątym badaniu porównywano wpływ zastosowania preparatu Epivir lub placebo (leczenieobojętne) w dotychczasowym leczeniu zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych pacjentów, którzyprzyjmowali leki przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie. Badanie to oceniało, u ilupacjentów wystąpiła choroba kojarzona z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
Preparat Epivir badano także u 615 dzieci. W badaniu tym porównywano działanie Epiviruprzyjmowanego z zydowudyną do działania didanozyny (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowanejjako jedyny lek. Badanie to miało na celu ocenić, po jakim czasie u dzieci występowała chorobazwiązana z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Epivir zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia, w skład których wchodził preparat Epivir byłyskuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze. We wszystkich czterech badaniach z udziałem osóbdorosłych stosowanie preparatu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną powodowało większy wzrostliczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia, niż stosowanie leków porównawczych. Stosowanietej kombinacji leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóchdo czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały. W piątym badaniu z udziałem osób dorosłychuwzględnienie preparatu Epivir w dotychczasowym leczeniu zmniejszało ryzyko progresji chorobylub zgonu: choroba związana z AIDS lub zgon wystąpił u 128 (9 %) z 1369 pacjentów przyjmującychEpivir w porównaniu do aż 95 (20%) z 471 pacjentów przyjmujących placebo. Podobne wynikiobserwowano u dzieci z zakażeniem wirusem HIV.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Epivir?

Najczęściej występujące objawy niepożądane podczas przyjmowania preparatu Epivir (obserwowaneu od 1-10 pacjentów na 100) obejmują biegunkę, nudności, wymioty, bóle głowy, bezsenność, kaszel,objawy ze strony nosa, wysypkę, zaburzenia mięśniowe, bóle stawowe, łysienie, gorączkę, ból lubskurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie. Pełny wykaz zgłaszonych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem preparatu Epivir przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Nie należy stosować preparatu Epivir u pacjentów z poważną chorobą wątroby lub z podejrzeniemnadwrażliwości (uczulenia) na lamiwudynę lub na którykolwiek z jego pozostałych składników.Podobnie, jak ma to miejsce w przypadku innych leków przeciwko wirusowi HIV, przyjmowanieEpiviru może stworzyć zagrożenie wystąpieniem lipodystrofii (zaburzenia rozmieszczenia tkankitłuszczowej), martwicy kości lub zespołu reaktywacji układu odpornościowego (objawów infekcjiwywołanych regeneracją układu odpornościowego). Pacjenci z chorobami wątroby (w tym zwirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) są szczególnie narażeni na uszkodzenia wątroby wtrakcie przyjmowania preparatu Epivir. Epivir, podobnie jak pozostałe leki z grupy NRTI, możerównież wywołać kwasicę mleczanową (nagromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie), a wprzypadku dzieci matek przyjmujących Epivir podczas ciąży – dysfunkcję mitochondriów(uszkodzenie elementów komórkowych produkujących energię, co może prowadzić do zaburzeńkrwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Epivir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowaniapreparatu Epivir są większe niż zagrożenia wynikające ze skojarzenia z innymi przeciwwirusowymiproduktami leczniczymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych HIV. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Epivir do obrotu.
Epivir pierwotnie zatwierdzono do stosowania w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w czasietrwania procesu zatwierdzania z przyczyn naukowych dostępna była ograniczona ilość danych. Zchwilą dostarczenia przez firmę wymaganych informacji dodatkowych, w dniu 7 stycznia 1998 r.„okoliczności wyjątkowe” zostały zniesione.

Inne informacje na temat preparatu Epivir:

W dniu 8 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group pozwolenie nadopuszczenie preparatu Epivir do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie nadopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 8 września 2001 r. a następnie 8 września 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Epivir można znaleźć tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/107 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000107/WC500027570.pdf, Czerwiec 2008