• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Substancje czynne:
Metformin, Vildagliptin

Kod ATC:
A 10 B D 08

Synonimy

Metformin Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de; Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas
Vildagliptin LAF-237; NVP-LAF-237; Vildagliptina; Vildagliptine; Vildagliptinum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Eucreas?

Preparat Eucreas jest lekiem zawierającym substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Preparat dostępny jest w postaci owalnych tabletek (ciemnożółtych: 50 mg/850 mg; jasnożółtych: 50 mg/1 000 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Eucreas?

Preparat Eucreas jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Preparat jest stosowany w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterpii, lub u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Eucreas?

    Zalecana dawka preparatu Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem. Wybór dawki zależy od przyjmowanej w danej chwili dawki metforminy, a zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1 000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na preparat Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych. Nie są zalecane dawki wildagliptyny powyżej 100 mg. Przyjmowanie preparatu Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Preparatu Eucreas nie powinno stosować się u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby. Starsi pacjenci przyjmujący preparat Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu Eucreas u pacjentów powyżej 74 roku życia.

Jak działa Eucreas?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Preparat Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania. Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyna”. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Wildagliptyna zmniejsza także ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu o nazwie glukagon. Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej wchłaniania w jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Eucreas?

Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby. W celu poparcia stosowania preparatu Eucreas w tym samym zastosowaniu skorzystano z badań nad preparatem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą. W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaneą (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Wnioskodawca przestawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach preparatu Eucreas o dwóch dawkach były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eucreas zaobserwowano w badaniach?

Wildagliptyna jest skuteczniejsza od placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomów HbA1c w skojarzeniu z metforminą. U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowani wildagliptynę, odnotowano spadek w poziomie HbA1c sięgający 0,88% po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%. Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c – wzrost w wysokości 0,23% w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,30%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eucreas?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Nie należy również stosować preparatu u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub w trakcie karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Eucreas?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eucreas przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy podawaniu doustnym maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub którzy są już leczeni połączeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eucreas do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Eucreas:

W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eucreas do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Eucreas jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/807 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000807/WC500030595.pdf, Czerwiec 2008