• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest EVISTA?

Preparat EVISTA ma postać białych owalnych tabletek zawierających substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu (60 mg).

W jakim celu stosuje się preparat EVISTA?

EVISTA wykorzystywana jest w leczeniu i zapobieganiu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Udowodniono, że preparat EVISTA w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat EVISTA?

Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub bez posiłku. Pacjenci mogą także otrzymywać dodatki wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji. EVISTA przeznaczona jest do długotrwałego stosowania.

Jak działa EVISTA?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania. Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogen. Substancja czynna preparatu EVISTA, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Raloksyfen zachowuje się jak agonista receptora estrogenowego (stymuluje receptor) w niektórych tkankach ciała. Zarówno raloksyfen, jak i estrogen, oddziałują na kość w ten sam sposób, hamując jej metabolizm (rozpad). Zwolniony metabolizm wpływa na zmniejszenie łamliwości kości. Raloksyfen nie oddziałuje na piersi ani macicę.

Jak badano preparat EVISTA?

Preparat EVISTA badano pod względem leczenia osteoporozy i zapobiegania osteoporozie. W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie wzięły udział 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat EVISTA lub placebo (leczenie obojętne). Badania miały na celu zbadanie gęstości kości. Badania nad leczeniem osteoporozy preparatem EVISTA trwały cztery lata i wzięło w nich dział 7705 kobiet. Lek porównywano do placebo, a jego skuteczność mierzono obserwując, u ilu pacjentek w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu EVISTA zaobserwowano w badaniach?

Zapobieganie osteoporozie: w okresie 2 lat preparat EVISTA okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem wzrostu gęstości kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie: gęstość wzrosła o 1,6% u kobiet przyjmujących preparat EVISTA, podczas gdy u kobiet leczonych placebo zmniejszyła się o 0,8%.
Leczenie osteoporozy: preparat EVISTA okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań. W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, EVISTA obniżyła liczbę nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu EVISTA?

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu EVISTA przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EVISTA nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Kobiety, które zaszły w ciążę
• Pacjentki, które mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach)
• Schorzenia wątroby
• Ostrą niewydolność nerek
• Niewyjaśnione krwawienia z macicy
• Pacjentki z podejrzeniem wystepowania nowotworu macicy.

Preparatu EVISTA nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EVISTA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że preparat EVISTA wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu EVISTA przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu EVISTA do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu EVISTA:

W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie to Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EVISTA ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu EVISTA jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 05-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/184 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000184/WC500031005.pdf, Czerwiec 2008