• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Evra

Janssen-Cilag International N.V.

Substancje czynne:
Norelgestromin, Ethinylestradiol

Kod ATC:
G 03 A A 13

Synonimy

Norelgestromin 17-Deacylnorgestimate; Norelgestromiini; Norelgestromina; Norelgestromine; Norelgestrominum; RWJ-10553
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Ethinyl Estradiol; Éthinylestradiol; Ethinylestradiolum; Ethinyloestradiol; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Etinylestradiol; Etinyyliestradioli; Etynyloestradiol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest EVRA?

EVRA jest cienkim systemem transdermalnym (który dostarcza lek przez skórę) koloru beżowego. Zawiera dwie substancje czynne: norelgestromin (6 mg) oraz etynyloestradiol (600 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się preparat EVRA?

Preparat EVRA jest środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet. Preparat EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu badano u kobiet w wieku od 18 do 45 roku życia. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat EVRA?

Należy stosować jeden plaster preparatu EVRA na tydzień przez trzy tygodnie; kolejny, czwarty tydzień jest tygodniem bez plastra. Plastry należy zawsze przylepiać regularnie, w tym samym dniu tygodnia. Pierwszy plaster przykleja się w pierwszym dniu cyklu, następnie w ósmym dniu zastępuje się go nowym plastrem; drugi plaster wymienia się następnie piętnastego dnia. Okres bez plastra zaczyna się dwudziestego drugiego dnia i trwa siedem dni. Przerwa nie może być dłuższa niż siedem dni, w przeciwnym razie konieczne jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji. Skuteczność preparatu może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Plaster należy mocno docisnąć do pośladka, brzucha, górnej części ramienia lub górnej części pleców. Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu. Ważne jest, by po zdjęciu plastra odpowiednio go usunąć (opakowanie zostało specjalnie zaprojektowane w sposób umożliwiający pacjentce zaklejenie zużytego plastra przed jego wyrzuceniem). Pełna instrukcja dotycząca stosowania preparatu EVRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa EVRA?

Preparat EVRA jest odpowiednikiem „pigułki” w plastrach (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej). Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania. Substancjami czynnymi preparatu EVRA są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen). Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w innych doustnych środkach antykoncepcyjnych. Preparat EVRA działa jak „pigułka”, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).    

Jak badano preparat EVRA?

Preparat EVRA badano w trzech głównych badaniach z udziałem 3 319 kobiet. W dwóch badaniach preparat EVRA porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi (w pierwszym badaniu – ze środkami jednofazowymi, o stałym poziomie substancji czynnej, natomiast w drugim badaniu – ze środkami trójfazowymi, w których poziom substancji czynnej zmienia się w zależności od stadium cyklu). Trzecie badanie było badaniem otwartym (w którym leku nie porównuje się z innym lekiem). Wszystkie badania trwały rok (13 cykli), a główną miarą skuteczności była proporcja kobiet, które zaszły w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu EVRA zaobserwowano w badaniach?

Ogółem u kobiet stosujących preparat EVRA wystąpiło 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla preparatu EVRA wynosi 0,90 (wskaźnik Pearla to standardowy sposób mierzenia skuteczności środków antykoncepcyjnych, określający liczbę nieplanowanych ciąż na 100 kobiet stosujących daną metodę w ciągu 1 roku). Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe). Pięć ciąż wystąpiło u kobiet z nadwagą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu EVRA?

Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu EVRA (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na 10) były objawy ze strony piersi, bóle głowy, reakcje w miejscu przyklejenia plastra i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu EVRA przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EVRA nie powinny stosować kobiety, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek składnik preparatu. Nie powinno się go stosować w przypadku, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi, dziedziczny wysoki poziom cholesterolu lub takie zaburzenia w wywiadzie rodzinnym). Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EVRA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu EVRA przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem jako środka antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu EVRA do obrotu.

Inne informacje o preparacie EVRA:

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu EVRA do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu EVRA dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/410 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000410/WC500031506.pdf, Czerwiec 2008