• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Substancje czynne:
Hydrochlorothiazide, Amlodipine, Valsartan

Kod ATC:
C 09 D X 01

Synonimy

Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid
Amlodipine Amlodipina; Amlodipinum; Amlodipiinibesilaatti; Amlodipin Besilat; Amlodipinbesilat; Amlodipin-besylát; Amlodipin-bezilát; Amlodipine, bésilate d’; Amlodipine Besylate; Amlodipini besilas; Amlodipino besilatas; Besilato de amlodipino
Valsartan Valsartaani; Valsartán; Valsartanum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Exforge HCT?

Preparat Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.

W jakim celu stosuje się preparat Exforge HCT?

Preparat Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat HCT Exforge?

Preparat Exforge HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano. Zalecana dawka preparatu Exforge HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka preparatu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Jak działa preparat Exforge HCT?

Trzy substancje czynne preparatu Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Exforge HCT?

Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez kilka lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku osobnych tabletek.
Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne na 2 271 pacjentach z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego , którym podano preparat Exforge HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjenci przyjmowali przez okres ośmiu tygodni preparat Exforge HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych. Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących preparat Exforge HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanuamlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exforge HCT?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exforge HCT (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Exforge HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu Exforge HCT. Preparatu nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu), ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Preparatu Exforge HCT nie należy również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exforge HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali preparat Exforge HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki preparatu Exforge HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek preparat Exforge HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Exforge HCT przewyższają ryzyko leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już dostatecznie kontrolowane przez skojarzenie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exforge HCT do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Exforge HCT:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exforge HCT znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1068- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_l(...)3642.pdf , Grudzień 2009