• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Fablyn?

Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen. Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek koloru brzoskwiniowego (500 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się Fablyn?

Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę. Preparat stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości. Wykazano, że preparat Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Podejmując decyzję o przepisywaniu preparatu Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i naczynia krwionośne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Fablyn?

Zalecana dawka preparatu Fablyn to jedna tabletka raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze, z posiłkiem i napojami lub bez nich. Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji. Preparat Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa Fablyn?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogeny spowalniają rozkład kości i uodparniają je na złamania.
Substancja czynna preparatu Fablyn, lasoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Lasoksyfen działa jako „antagonista” receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Lasoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.

Jak badano preparat Fablyn?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Fablyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dwie dawki preparatu Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim. W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym ciele.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fablyn zaobserwowano w badaniach?

Preparat Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań. W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących preparat Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744). Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów. U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości. Stosowanie preparatu Fablyn nie wiązało się z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fablyn?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Fablyn (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) są skurcze mięśni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fablyn znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Fablyn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawać pacjentkom z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie. Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia. Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; preparatu nie należy zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Fablyn?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Fablyn w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań przewyższają związane z tym ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fablyn do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Fablyn?

Firma wytwarzająca Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub zlecać ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek. Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmianami w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz na temat potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego krwawienia z macicy.

Inne informacje dotyczące prepratu Fablyn:

W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fablyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fablyn znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/977 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0094.pdf Kwiecień 2009