• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Fareston?

Preparat Fareston jest lekiem, który zawiera substancję czynną toremifen. Jest on dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).

W jakim celu stosuje się Fareston?

Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie. Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów – estrogenów na swojej powierzchni).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Fareston?

Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Fareston?

Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony – estrogeny. Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem. Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu. W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje zatrzymany.

Jak badano Fareston?

Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działania preparatu Fareston badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech głównych badaniach. Działania preparatu Fareston porównywano z działaniami tamoksyfenu (innego antyestrogenu stosowanego w leczeniu raka piersi). Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie), czas do wystąpienia progresji (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu były równoważne. Oceniając wyniki trzech największych badań łącznie, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi, czas do wystąpienia progresji oraz przeżywalność. Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Fareston (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są uderzenia gorąca i nadmierna potliwość. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu Fareston przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Fareston?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Fareston są porównywalne jak w przypadku tamoksyfenu u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.

Inne informacje o preparacie Fareston:

W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Fareston ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest ORION CORPORATION.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Fareston jest dostępne  tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/091 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000091/WC500020682.pdf, Czerwiec 2008