Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Picato
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Picato

żel
Substancja czynna:
Ingenol mebutate
Kod ATC:
D 06 B X 02
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?
Wskazania (opracowanie własne):
rogowacenie słoneczne skóry

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Picato

ingenol mebutate

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Picato. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Picato?

Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate. Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).

W jakim celu stosuje się lek Picato?

Lek Picato stosuje sie w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym. Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Lek Picato stosuje się w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała ani uwypuklona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Picato?

Lek Picato w postaci żelu stosuje się poprzez nałożenie na obszary skóry dotknięte zmianami. W przypadku, gdy obszary te obejmują twarz, skórę głowy i górną część szyi, lek Picato (150 mikrogramów/g) należy nakładać raz dziennie przez trzy kolejne dni. W przypadku, gdy dotknięte zmianą obszary obejmują tułów, kończyny i dolną część szyi, należy nakładać lek Picato o wyższej mocy dawki (500 mikrogramów/g) raz dziennie przez dwa kolejne dni. Do nakładania żelu Picato należy za każdym razem używać nowej tubki produktu. Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.

Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Picato znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.

Jak działa lek Picato?

Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany. Uważa się, że substancja czynna leku Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby. Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną. Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.

Jak badano lek Picato?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Picato badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni.

Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz dziennie przez dwa kolejne dni.

We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej). Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Picato zaobserwowano w badaniach?

Wykazano skuteczność leku Picato w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry.

W przypadku rogowacenia słonecznego obecnego na skórze twarzy i głowy pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (7 ze 136) pacjentów, u których użyto placebo. W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 2% (3 ze 134) pacjentów, u których użyto placebo.

W przypadku rogowacenia słonecznego skóry tułowia i kończyn pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 28% (35 ze 126) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (6 ze 129) pacjentów, u których użyto placebo. W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 5% (5 ze 103) pacjentów, u których użyto placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk, powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy skóry lub powstawanie otwartych ran). Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%) zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc. Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Picato znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?

CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty. Nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które — choć dotknęły większość pacjentów — zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie od lokalizacji. Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Picato

W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002275 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002275/WC500135330.pdf ; Listopad 2012

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.