• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Aloxi?

Aloxi jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwania dożylnego.
Aloxi zawiera czynny składnik palonosetron (w postaci chlorowodorku).

W jakim celu stosuje się preparat Aloxi?

Aloxi jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiega nudnościom i wymiotom) i jest stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki wykorzystywane do leczenia raka; niektóre z nich powodują wymioty i nudności). Aloxi wykorzystywany jest w chemoterapiach powodujących silne nudności i wymioty (takich jak cisplatyna) i chemioterapiach o umiarkowanym działaniu wymiotnym (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna). Aloxi sprawia, że pacjent lepiej toleruje chemioterapię.

Jak stosować preparat Aloxi?

W normalnych okolicznościach lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje preparat Aloxi na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Zwykle zalecana dawka preparatu Aloxi wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym. Aloxi jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy zachować ostrożność jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia lub jeśli pacjent stosuje Aloxi równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca. Skuteczność preparatu Aloxi można zwiększyć dodając kortykosteroid (inny lek przeciwwymiotny i zapobiegający nudnościom) przed rozpoczęciem chemioterapii.

Jak działa Aloxi?

Aloxi należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów 5HT₃”. Czynny składnik w Aloxi, palonosetron, hamuje wiązanie się substancji chemicznej w organizmie (serotoniny, zwanej również 5HT₃) z receptorami w jelicie. Kiedy serotonina zwiąże się z tymi receptorami, powoduje to nudności i wymioty. Aloxi został opracowany w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom, co się często zdarza po chemioterapii.

Jak badano preparat Aloxi?

Aloxi został poddany trzem głównym badaniom, w których został porównany do innych leków przeciwwymiotnych i zapobiegających wymiotom tego samego typu (ondansetron i dolasetron) u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Działania preparatu Aloxi nie badano u pacjentów poniżej 18 roku życia. W badaniach sprawdzano u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin po otrzymaniu chemioterapii. Przedmiotem innego otwartego badania (bez porównania z innymi lekami) była skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią w powtarzających się cyklach chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aloxi zaobserwowano w badaniach?

Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że preparat Aloxi jest równie bezpieczny i skuteczny jak inne leki przeciwwymiotne i zapobiegające nudnościom. W chemioterapiach, które są silniejszym wyzwalaczem nudności i wymiotów, 59,2% pacjentów otrzymujących Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii w porównaniu do 57% leczonych ondansetronem. W chemioterapiach, które wyzwalają umiarkowane objawy nudności i wymiotowania, odsetki procentowe były następujące: 81% (Aloxi) w stosunku do 68,6% (ondansetron) i 63% (Aloxi) w stosunku do 52,9% (dolasetron). Skuteczność preparatu Aloxi zaobserwowano także podczas powtarzających się cyklów chemioterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aloxi?

Bezpieczeństwo Aloxi zbadano na 3125 osobach. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Aloxi były ból głowy, zawroty głowy, biegunka, zaparcie, bóle brzucha, świąd (swędzenie), ból, astenia (osłabienie) i bezsenność. Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aloxi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na palonosetron lub którykolwiek inny składnik preparatu. Pacjenci cierpiący w przeszłości na zaparcia lub niedrożność jelit powinni zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Aloxi. Również pacjenci cierpiący na nieprawidłowy rytm serca powinni zachować ostrożność. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aloxi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że preparat Alexi skutecznie zapobiega nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię, zarówno w chemioterapiach powodujących silne efekty wymiotne, jak i chemioterapiach o umiarkowanym działaniu wymiotnym. CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aloxi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alexi do obrotu.

Inne informacje o preparacie Aloxi:

W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Alexi do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne w Internecie pod adresem
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPA(...)loxi.htm.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/563 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4254.pdf, Maj 2008