• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Fertavid?

Preparat Fertavid ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną folitropinę beta.
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Puregon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Puregon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Fertavid.

W jakim celu stosuje się Fertavid?

Preparat Fertavid stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących przypadkach:

• kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację);
• kobiety leczone z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji, takich jak zapłodnienie in vitro). Preparat Fertavid podaje się w celu stymulacji jajników do wytwarzania jednorazowo więcej niż jednej komórki jajowej.

Preparat Fertavid można także stosować do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadka choroba związana z niedoborem hormonów).
Preparat Fertavid jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Fertavid?

Leczenie preparatem Fertavid powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Preparat Fertavid podaje się w zastrzyku podskórnym lub domięśniowym. Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę lub jej partnera. Preparat Fertavid powinien być podawany tylko przez osoby przeszkolone przez lekarza oraz mające kontakt ze specjalistą. Dawka i częstość podawania preparatu Fertavid zależą od wskazań do jego stosowania (patrz wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Fertavid?

Substancja czynna preparatu Fertavid, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (hormonu folikulotropowego). W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra. Wcześniej jako lek stosowano FSH ekstrahowany z moczu. Folitropina beta zawarta w preparacie Fertavid jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”. Substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.

Jak badano preparat Fertavid?

Stosowanie preparatu Fertavid u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności badano u 981 pacjentek, a główną miarą oceny skuteczności była liczba uzyskanych komórek jajowych oraz częstość zachodzenia w ciążę. Preparat Fertavid badano u 172 kobiet bez owulacji, przy czym mierzono, jak wiele cykli leczenia potrzeba, aby u kobiet tych wystąpiła owulacja. U mężczyzn wpływ preparatu Fertavid na produkcję nasienia oceniano w grupie 49 pacjentów. We wszystkich badaniach preparat Fertavid porównywano z naturalnym hormonem FSH, który ekstrahowano z moczu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fertavid zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Fertavid okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy. Preparat Fertavid był tak samo skuteczny w leczeniu zaburzeń płodności i w wywoływaniu owulacji oraz wytwarzaniu nasienia jak FSH pochodzący z moczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fertavid?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fertavid jest reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych preparatem Fertavid w badaniach klinicznych opisywano objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie – zarówno lekarz, jak i pacjent muszą pamiętać o takiej możliwości. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fertavid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fertavid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Fertavid nie należy stosować u pacjentów z nowotworami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. Preparatu nie należy stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet preparatu nie należy stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związana z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fertavid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fertavid przewyższają ryzyko w leczeniu bezpłodności u kobiet oraz w leczeniu spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego u mężczyzn. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fertavid obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Fertavid:

W dniu 19 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fertavid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fertavid znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1042 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2140.pdf, Kwiecień 2009