• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Filgrastim Hexal

HEXAL AG

Substancja czynna:
Filgrastim

Kod ATC:
L 03 A A 02

Synonimy

Filgrastim Filgrastiimi; Filgrastimum; r-metHuG-CSF

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny) w ampułkostrzykawkach. Preparat zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Preparat Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym”), który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim Hexal jest preparat Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
• w celu podwyższenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
• w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych w przypadku, gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

Preparat Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Filgrastim Hexal?

Preparat Filgrastim Hexal podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub wlewie dożylnym. Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Preparat Filgrastim Hexal podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczniczych, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Filgrastim Hexal?

Substancja czynna preparatu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano preparat Filgrastim Hexal?

Preparat Filgrastim Hexal poddano badaniom w celu udowodnienia, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym – preparatem Neupogen.
W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących preparat Filgrastim Hexal lub Neupogen. W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. W badaniach główną miarą skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?

U zdrowych ochotników preparaty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań. Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim Hexal. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Filgrastim Hexal nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Filgrastim Hexal ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE – wykazano, że preparat Filgrastim Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem i skutecznością jak preparat Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Filgrastim Hexal:

W dniu 06 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim Hexal znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/918 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2469.pdf, Luty 2009