Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Betmiga
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Betmiga

tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja czynna:
Mirabegron
Kod ATC:
G 04 B D 12
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?
Wskazania (opracowanie własne):
zespół pęcherza nadreaktywnego

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Betmiga

mirabegron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Betmiga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Betmiga?

Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron. Jest on dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg, 50 mg). Przedłużone uwalnianie” oznacza, że mirabegron jest powoli uwalniany z tabletki w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się lek Betmiga?

Lek Betmiga jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Jest on stosowany do leczenia niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Betmiga?

Zalecana dawka leku Betmiga to 50 mg raz na dobę. Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek i wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Jak działa lek Betmiga?

Substancja czynna leku Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych. Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację. Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie tych mięśni. Uważa się, że powoduje to zwiększenie pojemności pęcherza i zmianę charakterystyki jego skurczów, co skutkuje rzadszymi skurczami i mniejszą liczbą przypadków niezamierzonego oddania moczu.

Jak badano lek Betmiga?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Betmiga badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Betmiga zbadano w trzech badaniach głównych z udziałem 4611 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo każdego dnia przez 3 miesiące. Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Betmiga zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu. Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo. Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Betmiga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100. Poważnym, lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Betmiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Betmiga nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mirabegron lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Betmiga?

CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Betmiga

Inne informacje dotyczące leku Betmiga:

W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002388 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002388/WC500137262.pdf ; Grudzień 2012

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.