• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Firazyr?

Preparat Firazyr ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ikatybant.

W jakim celu stosuje się preparat Firazyr?

Preparat Firazyr stosowany jest w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioworuchowego u osób dorosłych. Pacjenci z obrzękiem naczynioworuchowym cierpią na napady obrzęków, które mogą pojawiać się w dowolnym miejscu na ciele, jak na przykład na twarzy, kończynach, w okolicach jelita, powodując dyskomfort i ból. Określenie “dziedziczna” oznacza, że choroba wywołana jest przez geny pacjenta. Preparat Firazyr podawany jest pacjentom cierpiącym na obrzęk naczynioworuchowy, który jest naturalnie powiązany z niskim poziomem białka zwanego „inhibitorem esterazy C1”.
Ze względu na to, że liczba pacjentów cierpiących na obrzęk naczynioworuchowy jest niski, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, tak więc w dniu 17 lutego 2003 r. preparat Firazyr uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Firazyr?

Preparat Firazyr powinien być powoli podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch. Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie. Jeżeli objawy się utrzymają lub nastąpi ich powrót, drugie wstrzyknięcie można podać po sześciu godzinach. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po kolejnych sześciu godzinach. Nie należy podawać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu 24 godzin. Działanie preparatu Firazyr nie zostało zbadane u dzieci.

Jak działa preparat Firazyr?

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioworuchowym występuje wysokie stężenie substancji zwanej „bradykininą”, która powoduje zapalenie i opuchliznę. Substancja czynna preparatu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyczepia się bradykinina, przez co blokuje jej działanie przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby. Powoduje to zablokowanie działania bradykininy przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.

Jak badano preparat Firazyr?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firazyr zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Preparat Firazyr zbadano w dwóch głównych badaniach u pacjentów z obrzękiem skóry lub brzucha. W pierwszym badaniu preparat Firazyr porównano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w tej chorobie) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu preparat Firazyr porównano z placebo (leczenie obojętne) u 56 pacjentów. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do ustąpienia objawów choroby u pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firazyr zaobserwowano w badaniach?

Preparat Firazyr okazał się skuteczniejszy od kwasu traneksamowego i placebo w kontrolowaniu objawów choroby. W obu badaniach czas potrzebny do ustąpienia objawów u pacjenta był krótszy w przypadku osób przyjmujących Firazyr w porównaniu do osób przyjmujących kwas traneksamowy lub placebo. Ustąpienie objawów nastąpiło po średnio 2-2,5 godzinach od podania preparatu Firazyr, podczas gdy w przypadku kwasu traneksamowego było to 12 godzin, a placebo 4,6 godzin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firazyr?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, uczucie gorąca, pieczenie, swędzenie i ból. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Firazyr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ikatybant lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firazyr?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Firazyr przewyższają ryzyko wynikające z leczenia ostrych napadów (objawów) dziedzicznego obrzęku naczynioworuchowego u dorosłych osób. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firazyr do obrotu.

Inne informacje o leku Firazyr:

Dnia 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Jerini AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firazyr do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Firazyr znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firazyr jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 05-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/899 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2968.pdf  Wrzesień 2008