• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Firmagon?

Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera substancję czynną degareliks.

W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?

Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego. Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego. Gruczoł ten wytwarza płyn, w którym zawieszone są plemniki. Określenie „zaawansowany” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach. Preparat Firmagon może być stosowany w leczeniu raka „hormonozależnego”. Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Firmagon?

Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha. Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Antygen PSA jest białkiem wytwarzanym w gruczole krokowym. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego często stwierdza się podwyższone stężenia PSA.
W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.

Jak działa preparat Firmagon?

Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych. Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH). GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra. Hamując ten proces preparat Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.

Jak badano preparat Firmagon?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną. Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny. W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy. W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%. Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną. Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH” (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH). Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?

Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich. Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:

W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/986 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000986/WC500023254.pdf Kwiecień 2009