• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do  opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Foclivia?

Preparat Foclivia jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (błony zewnętrzne) wirusa grypy. Preparat zawiera szczep grypy o nazwie A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Focetria H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Focetria H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Foclivia.

W jakim celu stosuje się preparat Foclivia?

Stosowanie szczepionki Foclivia można wyłącznie rozpocząć po wydaniu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Foclivia będzie podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Foclivia?

Preparat Foclivia podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni, jako wstrzyknięcie do mięśnia ramienia.

Jak działa preparat Foclivia?

Foclivia jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który jest opracowywany w celu opanowania przyszłej pandemii.
Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny. W ten sposób będzie można sprawdzić reakcję organizmu ludzkiego na tę szczepionkę, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu” układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą. Preparat Foclivia zawiera niewielką ilość części wirusa H5N1. Wirus został uprzednio inaktywowany(zabity), tak aby nie wywoływał choroby. Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w preparacie Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie postępowanie wzmacnia ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus. Szczepionka zawiera także adiuwant (związek olejowy), przez co lepiej stymuluje reakcję.

Jak badano preparat Foclivia?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Foclivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
W badaniu głównym nad preparatem Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat), i porównywano w nim zdolność dwóch dawek preparatu Foclivia do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia preparatu Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy w krwi pacjentów przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Foclivia zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u ponad 70% osób.
Badanie wykazało, że preparat Foclivia wywołuje odpowiedź w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny miało przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Foclivia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Foclivia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, poty, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Foclivia nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, siarczan kanamycyny lub neomycyny (dwa
antybiotyki), aldehyd mrówkowy, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i polisorbat 80. Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane pod warunkiem, że w pobliżu znajduje się sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Foclivia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Foclivia przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Foclivia do obrotu.
Preparat Foclivia dopuszczono do obrotu w szczególnych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku, i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Foclivia?

Kiedy firma wytwarzająca preparat Foclivia dołączy do szczepionki szczep wirusa grypy, który wywołał pandemię, zacznie ona wtedy gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki przeciwko pandemii i przedłoży je do oceny CHMP.

Inne informacje dotyczące preparatu Foclivia:

W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Foclivia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Foclivia znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1208- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9685.pdf , Grudzień 2009