| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
FORCALTONIN
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPzapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Forcaltonin?
Preparat Forcaltonin jest klarownym roztworem do wstrzyknięć. Każda ampułka zawiera 100 j.m.(jednostek międzynarodowych) substancji czynnej – kalcytoniny łososia.
W jakim celu stosuje się Forcaltonin?
Preparat Forcaltonin stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania utracie kości związanej znagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości na skutekosteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości). Jest on także stosowany w chorobie Pageta(choroba kości związana z ich niszczeniem i ponowną odbudową, co prowadzi do deformacji) oraz whiperkalcemii (wzrost poziomu wapnia we krwi) związanej z nowotworami. Preparat Forcaltonin jestdostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Forcaltonin?
Preparat Forcaltonin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięciach domięśniowych lubwe wlewach dożylnych (kroplówka – tylko w hiperkalcemii). Dawki i czas trwania leczenia zależą odreakcji pacjenta na lek.
W celu zapobieżenia utracie kości zalecana dawka wynosi 100 j.m. raz na dobę lub 50 j.m. dwa razyna dobę przez 2-4 tygodni, przy czym lek jest podawany podskórnie lub domięśniowo.
W chorobie Pageta zalecana dawka wynosi 100 j.m. na dobę, przy czym lek jest podawany podskórnielub domięśniowo; jednak minimalna dawka 50 j.m. trzy razy w tygodniu jest także skuteczna.
W hiperkalcemii zalecana dawka początkowa wynosi 100 j.m. co 6 do 8 godzin we wstrzyknięciupodskórnym lub domięśniowym. Dawka ta może zostać zwiększona po jednym lub dwóch dniach, wzależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do dawki maksymalnej 400 j.m. co 6 do 8 godzin. Wprzypadkach ciężkich lub niecierpiących zwłoki preparat Forcaltonin może być podawany we wlewiedożylnym (10 j.m. na kg masy ciała przez 6 godzin).
Jak działa preparat Forcaltonin?
Preparat Forcaltonin, jako substancję czynną, zawiera kalcytoninę łososia, która działa w taki samsposób jak naturalna kalcytonina ludzka, lecz wykazuje większą i dłużej utrzymującą się skuteczność.Kalcytonina jest hormonem wytwarzanym przez tarczycę, który zwiększa ilość wapnia i fosforuodkładanego w kościach i zmniejsza poziom wapnia krążącego we krwi. Kalcytonina łososia,ekstrahowana z łososia albo syntetyczna (wytwarzana przez człowieka) jest stosowana jako lek odpołowy lat 70-tych. Substancja czynna preparatu Forcaltonin, kalcytonina łososia, stanowi kopięhormonu wytwarzanego metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzanaprzez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie kalcytoninyłososia.
Jak badano preparat Forcaltonin?
Ze względu na fakt, że kalcytonina łososia jest już od dawna stosowana, firma przedstawiła danewykazujące, że preparat Forcaltonin został porównany z syntetyczną kalcytoniną łososia. Badaniaobejmowały wyniki trzech badań skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Forcaltonin z udziałem94 kobiet, w tym 58 z osteoporozą. W badaniach tych mierzono wskaźniki metabolizmu kości.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin zaobserwowano w badaniach?
Preparat Forcaltonin wykazuje taką samą skuteczność i profil bezpieczeństwa, jak syntetycznakalcytonina łososia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forcaltonin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u około 10% pacjentów, są nudności(mdłości), którym mogą towarzyszyć wymioty. To działanie niepożądane występuje częściej wpoczątkowym okresie leczenia i zazwyczaj jego nasilenie zmniejsza się lub ustępuje ono całkowicie wtrakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek leku. To działanie niepożądane występujerzadziej, gdy wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem i po posiłkach. Do innych częstych działańniepożądanych należą uderzenia gorąca (napady zaczerwienienia twarzy lub górnej części ciała). Pełenwykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Forcaltonin znajduje się w ulotce dlapacjenta.
Preparatu Forcaltonin nie należy podawać osobom, u których może występować hipokalcemia(obniżony poziom wapnia we krwi) lub nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę lub jakikolwiekinny składnik preparatu. Przed przepisaniem leku lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu testuskórnego w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje alergia.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Forcaltonin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Forcaltoninwykazuje takie same cechy i właściwości, jak syntetyczna kalcytonina łososia. Komitet zdecydował,że korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin przewyższają związane z tym ryzyko w zapobieganiuutracie kości związanej z nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymizłamaniami kości na skutek osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości), w leczeniuchoroby Pageta oraz w leczeniu hiperkalcemii związanej z nowotworami złośliwymi. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Forcaltonin do obrotu.
Inne informacje na temat preparatu Forcaltonin:
Dnia 11 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Unigene UK Limited pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Forcaltonin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 lipca 2004 r.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: 06-2006.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/197 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000197/WC500054892.pdf, Czerwiec 2008
|
