• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Substancja czynna:
Teriparatide

Kod ATC:
H 05 A A 02

Synonimy

Teriparatide (1-34) Human parathormone; (1-34) Human parathyroid hormone; 1-34 Parathormone (human); hPTH 1-34; Human parathormone (1-34); Human parathyroid hormone (1-34); Human PTH (1-34); LY-333334; Parathyroid hormone peptide (1-34); Teriparatid; Teriparatida; Tériparatide; Teriparatidum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest lek FORSTEO?

FORSTEO występuje w postaci ampułkostrzykawek zawierających klarowny roztwór do wstrzykiwań. Preparat FORSTEO zawiera substancję czynną teryparytyd (jedna ampułkostrzykawka o pojemności 3 ml zawiera 750 mikrogramów teryparatydu).

W jakim celu stosuje się preparat FORSTEO?

FORSTEO stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet w okresie pomenopauzalnym oraz u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań. Udowodniono, że u kobiet w okresie pomenopauzalnym preparat FORSTEO w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat FORSTEO?

Zalecana dawka to 20 mikrogramów preparatu FORSTEO podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w udo lub brzuch. Po przeszkoleniu pacjentów co do prawidłowego sposobu wstrzykiwania (do specjalnego wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest odpowiednia, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. FORSTEO można stosować przez maksymalnie 18 miesięcy, później pacjentów można poddać innym metodom leczenia osteoporozy.
Preparatu nie należy podawać dzieciom lub młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe.

Jak działa FORSTEO?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu. Substancja czynna w preparacie FORSTEO, teryparatyd, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc. Substancja działa jako hormon poprzez pobudzanie tworzenia kości i wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość). Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem. Teryparatyd wytwarzany jest metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję. Preparat FORSTEO zastępuje naturalny hormon.

Jak badano preparat FORSTEO?

Główne badanie objęło 1 637 kobiet (średni wiek: 69,5 lat) z osteoporozą pomenopauzalną, w którym preparat FORSTEO porówywnano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy. Główną miarą skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe. Wszyscy pacjenci otrzymywali preparaty zawierające wapno i witaminę D. W innym badaniu działanie preparatu FORSTEO obserwowano u 437 mężczyzn z osteoporozą, dokonując porównania jego wpływu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu FORSTEO zaobserwowano w badaniach?

FORSTEO okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano preparat FORSTEO, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo. W 19-miesięcznym okresie badania, w porównaniu do placebo preparat zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65%. Preparat przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 65%, lecz nie złamań w stawie biodrowym. W badaniu przeprowadzonym na mężczyznach preparat FORSTEO przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o ok. 5,7% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu FORSTEO?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu FORSTEO (obserwowane u 1-10 osób na 10) to bóle w ramionach lub nogach. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu FORSTEO znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu FORSTEO nie należy stosować u pacjentów:

    
• którzy cierpią na inne choroby kości (tj. choroba Pageta, rak kości lub przerzuty – rak rozprzestrzeniający się w kościach);
• których poddawano radioterapii układu kostnego;
• z hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia w krwi);
• z niewyjaśnionym wysokim poziomem fosfatazy alkalicznej (enzymem);
• z poważną niewydolnością nerek.

Preparatu FORSTEO nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na teryparytyd lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat FORSTEO?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat FORSTEO wykazał skuteczność w ograniczaniu złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym i że preparat może zwiększać gęstość kości u mężczyzn z osteoporozą. Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu FORSTEO w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn z wysokim prawdopodobieństwem złamań przewyższają ryzyko jego stosowania. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu FORSTEO.

Inne informacje o preparacie FORSTEO:

W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu FORSTEO ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu FORSTEO jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/425 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000425/WC500027996.pdff, Czerwiec 2008