• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Galvus?

Preparat Galvus jest lekiem, który zawiera substancję czynną wildagliptynę. Jest on dostępnyw postaci okrągłych jasnożółtych tabletek (50 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Galvus?

Preparat Galvus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy nieinsulinozależnej). Stosuje się gow skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym („leczenie podwójne”), kiedy występującau pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniemdrugiego leku. Preparat Galvus można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lubsulfonylomocznikiem, lecz w połączeniu z sulfonylomocznikiem stosuje się go tylko u pacjentów,którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Galvus?

U osób dorosłych zalecana dawka preparatu Galvus wynosi:

• jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas stosowania z metforminą lub tiazolidynodionem;
• jedną tabletkę rano podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100mg). Preparat Galvus możnaprzyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Galvus u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) zeschyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się przyjmowania preparatu Galvus przez pacjentów zzaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu upacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Jak działa preparat Galvus?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiedniowykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Galvus, wildagliptyna, jest inhibitoremdipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania hormonówokreślanych jako „inkretyny” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkędo wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptynastymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Wildagliptyna redukuje także ilośćglukozy wytwarzaną przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonuglukagonu. Łącznie procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi i pomagająw kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Galvus?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Galvus badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat Galvus oceniano także w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie ponad4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą poziomu glukozy we krwi.W trzech z tych badań oceniano działanie preparatu Galvus podawanego w monoterapiiu 2 198 pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia przeciwcukrzycowego, przy czym był onporównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem), metforminą lub rosiglitazonem(tiazolidynodionem).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Galvus, przyjmowanegow dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, z działaniem placebo, przy czym leki byłystosowane dodatkowo do wcześniejszego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem(tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lubinsuliną (296 pacjentów). We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności byłazmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowiwskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Galvus zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Galvus obniżał poziom HbA1c. W monoterapii powodował onobniżenie poziomu HbA1c o około 1% w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego około8% po 24 tygodniach, lecz nie był on tak samo skuteczny jak metformina lub rosiglitazon.Po dołączeniu preparatu Galvus do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy niżplacebo pod względem obniżania poziomu HbA1c. W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem,dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomuHbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0%. W skojarzeniu z glimepirydem, zarówno dawka dobowa 50 mg, jaki 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6%. Z drugiej strony u pacjentów, w leczeniu którychdołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3% dowzrostu o 0,2%.
Choć dołączenie preparatu Galvus do wcześniejszego leczenia insuliną powodowało większeobniżenie poziomu HbA1c niż w przypadku placebo, to jednak skala tego efektu była zbyt mała, abymogła ona zostać uznana za istotną dla pacjentów.
W trakcie oceny leku firma wycofała wniosek o zarejestrowanie stosowania preparatu Galvusw monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Galvus?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem preparatem Galvus (obserwowanymu 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Galvus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Galvus nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu. Jego stosowanie u pacjentówz chorobami serca należy ograniczyć jedynie do pacjentów z niewielkimi zaburzeniami.
Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni zostaćpoddani badaniu wątroby przed rozpoczęciem leczenia preparatem Galvus oraz w regularnychodstępach czasu podczas leczenia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Galvus?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Galvus w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko w podwójnymleczeniu doustnym w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Galvus do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Galvus:

Dnia 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Galvus do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Galvus jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/771 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000771/WC500020328.pdf, Czerwiec 2008