| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
GLIOLAN
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).
Co to jest Gliolan?
Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Gliolan?
Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięciaz mózgu.
Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko,w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkichchorobach).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Gliolan?
Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonującychoperacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu orazktórzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontroląfluoroskopową.
Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie doczterech godzin przed znieczuleniem pacjenta. Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszekGliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór. Preparat Gliolan należystosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Gliolan?
Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „substancją zwiększającączułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym”. Jest on wchłaniany przez komórki organizmu,gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnieprotoporfirynę IX (PPIX). Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancjiczynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkachnowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonejdługości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdyprawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim. Umożliwia to chirurgowiwyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu orazdokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
Jak badano Gliolan?
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelacheksperymentalnych. Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalniewystępującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także danez opublikowanej literatury.
Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiemzłośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza. Wynik operacjiporównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłemniebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widocznościguza (operowanymi pod normalnym światłem białym). Główną miarą skuteczności był odsetekpacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy beznawrotu lub powiększenia się guza mózgu („progresja”). Badania obrazowe mózgu były analizowaneprzez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniupreparatu Gliolan. 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, niewystępował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzynie otrzymali preparatu Gliolan. Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparatGliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymalitego preparatu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan sązwiązane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza. Najczęściejobserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżonaliczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza(podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziomenzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa,gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny. Nie należy także stosowaćgo u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczeniachirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnymzaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu. Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwośćodróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa onodsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentówbez progresji.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzykow wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursyszkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania icho sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytoriumcałej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/744 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000744/WC500021786.pdf, Czerwiec 2008
|
