• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Glivec

Novartis Europharm Limited

Substancja czynna:
Imatinib

Kod ATC:
L 01 X E 01

Synonimy

Imatinib Imatinib Mesilate; Imatinib, Mésilate d’; Imatinib Mesylate (USAN); Imatinibi Mesilas; Mesilato de imatinib;

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

GLIVEC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Glivec?

Preparat Glivec jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera imatynib. Jest on dostępny w postaci kapsułek (pomarańczowo-żółtych: 50 mg; pomarańczowych: 100 mg) oraz ciemnożółtych/pomarańczowych tabletek (okrągłych: 100 mg; owalnych: 400 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Glivec?

Preparat Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu następujących chorób:

• Przewlekła białaczka szpikowa (CML) – choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Preparat Glivec stosuje się u pacjentów z „dodatnim chromosomem Philadelphia” (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia. Preparat Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku. Preparat stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i „przełom blastyczny”).
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ – typ choroby nowotworowej, w którym limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. Preparat Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+. Preparat stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki.
• Choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) – grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości jednego lub więcej typów nieprawidłowych krwinek. Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR).
• Zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) – choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα.
• Guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) – typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów. Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Można stosować go tylko w leczeniu GIST, który wytwarza określone białko zwane Kit.
• Guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) – typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.

Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, gdyż występują one rzadko, w różnych terminach (patrz niżej) preparat Glivec uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Glivec?

Leczenie preparatem Glivec powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi. Preparat Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zredukowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). Dawki są uzależnione od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny one przekraczać 800 mg na dobę. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Glivec?

Substancja czynna zawarta w preparacie Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowotyrozynowej. Oznacza to, że blokuje on pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które uczestniczą w stymulowaniu niekontrolowanych podziałów komórek u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się preparat Glivec. Blokując te receptory, preparat Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.

Jak badano Glivec?

Preparat Glivec oceniano w 4 głównych badaniach z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci z CML. W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których preparat Glivec porównywano z połączeniem interferon-alfa plus cytarabina (inne leki przeciwnowotworowe). W badaniu tym mierzono okres czasu do wystąpienia progresji CML.
W ALL działania preparatu Glivec oceniano w 3 badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym preparat Glivec ze standardową chemioterapią u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą. W MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów), GIST (147 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) działań preparatu Glivec nie porównywano z żadnym innym lekiem. W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do poziomu prawidłowego lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar guza.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glivec zaobserwowano w badaniach?

Preparat Glivec był skuteczniejszy niż leki porównawcze. U pacjentów z CML progresja po 5 latach wystąpiła u 15,6% pacjentów przyjmujących preparat Glivec w porównaniu z 28,0% pacjentów przyjmujących interferon-alfa z cytarabiną. Preparat Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL. W nieporównawczych badaniach CML, ALL i GIST odpowiedź na leczenie występowała u od 26% do 96% pacjentów. Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na preparat Glivec.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Glivec?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Glivec (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunki, niestrawność, bóle brzucha, obrzęki (zatrzymanie płynów), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów i uczucie zmęczenia. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glivec nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imatynib lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Glivec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Glivec przewyższają ryzyko w leczeniu chorób wymienionych powyżej, w tym także chorób, w przypadku których dostępne dane są ograniczone. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Glivec.
Preparat Glivec został zarejestrowany na „wyjątkowych warunkach”. Oznacza to, że ponieważ choroby występują rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Glivec. Co roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) będzie oceniać wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzie uaktualniać niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu Glivec wciąż brakuje?

Firma wytwarzająca preparat Glivec przeprowadzi dalsze badania tego leku, w tym ocenę interakcji z innymi lekami, jego wpływ na wyniki przyszłych przeszczepień szpiku oraz jego skuteczności u pacjentów z GIST, szczególnie w wysokich dawkach.

Inne informacje na temat preparatu Glivec:

Dnia 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Glivec ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 7 listopada 2006 r.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych na temat preparatu Glivec jest dostępne tutaj (CML: 14 lutego 2001 r.), tutaj (GIST: 20 listopada 2001 r.), tutaj (ALL: 26 sierpnia 2005 r.), tutaj (DFSP: 26 sierpnia 2005 r.), tutaj (HES i CEL: 28 października 2005 r.) i tutaj (MD/MPD: 23 grudnia 2005 r.).
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Glivec dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/406 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/(...)1pl1.pdf, Czerwiec 2008