• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Glubrava

Takeda Global R and D Centre (Europe) Ltd

Substancje czynne:
Pioglitazone, Metformin

Kod ATC:
A 10 B D 05

Synonimy

Pioglitazone Pioglitazone Hydrochloride; Hidrocloruro de pioglitazona; Pioglitazone, Chlorhydrate de; Pioglitazoni Hydrochloridum
Metformin Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de; Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Glubrava?

Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci białych, podłużnych tabletek zawierających dwiesubstancje czynne: pioglizaton (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Competact, który jest już dopuszczony do obrotu w UniiEuropejskiej (UE). Firma wytwarzająca Competact wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danychnaukowych dla preparatu Glubrava.

W jakim celu stosuje się preparat Glubrava?

Preparat Glubrava stosuje się u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą) z cukrzycąinsulinoniezależną (cukrzycą typu 2). Preparat Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u którychstosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce niezapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Glubrava?

Normalna dawka preparatu Glubrava to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę. Pacjenciprzechodzący z metmorfiny na preparat Glubrava powinni rozpocząć od małych dawek pioglitazonu,aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę. W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przejściaz metmorfiny na preparat Glubrava. Przyjmowanie preparatu Glubrava podczas posiłku lubbezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy żołądkowe spowodowane przezmetforminę. Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.

Jak działa Glubrava?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dowyrównania stężenia glukozy we krwi. Preparat Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które mająróżny mechanizm działania. Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni iwątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszenie jej wchłaniania wjelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, copomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Glubrava?

Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos do stosowania z metforminą u pacjentówz cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontrolichoroby. Do poparcia stosowania preparatu Glubrava w tym samym wskazaniu wykorzystano wynikitrzech badań nad preparatem Actos z metmorfiną jako osobnymi tabletkami. Badania trwały odczterech miesięcy do dwóch lat i objęły 1 305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony. W badaniachmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, jak dobrze kontrolowany jestpoziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glubrava zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroliglukozy we krwi, a poziom HbA1c uległ dalszemu zmniejszeniu z 0,64 do 0,89% w porównaniu zpoziomem uzyskanym dzięki samej metmorfinie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Glubrava?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Glubrava (obserwowane u 1-10pacjentów na 100) to: anemia (niski poziom czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, wzrostmasy ciała, bóle stawów, ból głowy, krwiomocz (krew w moczu) i zaburzenia erekcji. Pełny wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Glubrava nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu, jak również pacjentom zniewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Preparatu Glubrava nie należypodawać osobom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek, tj.niedawny zawał czy szok. Preparatu Glubrava nie należy stosować w przypadku zatruciaalkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażającychnerkom oraz podczas karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Glubrava?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano skutecznośćpioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2 oraz że preparat Glubrava ułatwia leczenie i przyczyniasię do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania połączonych dwóch substancjiczynnych.
Komitet uznał, że korzyści, jakie daje preparat Glubrava, przewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Glubrava do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Glubrava:

W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research andDevelopment Centre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Glubrava do obrotu ważnew całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Glubrava znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/893 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000893/WC500022882.pdf, Czerwiec 2008