• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ambirix?

Ambirix to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć. Preparat zawierainaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B,które stanowią substancje czynne.

W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?

Preparat Ambirix stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B(choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornionena powyższe choroby.
Preparat Ambirix stosowany jest w dwudawkowym schemacie szczepienia. Ochronę przeciwkowirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki. Dlatego też,preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w okresie szczepienia ryzykozakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schematszczepienia zostanie zakończony.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ambirix?

Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Ambirix to dwie dawki, które podaje sięw odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy. Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci. Osoby otrzymujące pierwsządawkę preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lubinnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.

Jak działa preparat Ambirix?

Preparat Ambirix jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układuodpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przedchorobą. Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątrobytypu A oraz „antygen powierzchniowy” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapaleniawątroby typu B. Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy dziecka rozpoznaje wirusy i antygenypowierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeżeli organizm zostanienarażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez tewirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone zezwiązkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapaleniawątroby typu B są produkowane metodą zwaną jako „technika rekombinacji DNA”: wytwarzane sąprzez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej(UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat TwinrixAdult, który dopuszczono do obrotu w 1996 roku oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczonodo obrotu w 1997 roku. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samymchorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacietrójdawkowym.

Jak badano preparat Ambirix?

Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre danewspierające zastosowanie preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowaniapreparatu Ambirix.
Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie615 dzieci w wieku powyżej 1 roku życia. Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirixw odstępie sześciu miesięcy. W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymiszczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium ocenyskuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziomprzeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki,w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?

Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciałprzeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98%-100% zaszczepionych dzieci w ciągumiesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia. Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieciprzez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny, jak inne szczepionki przeciwkowirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.Jednakże, pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero popodaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirixbył podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępemczasu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (którezaobserwowano w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, utrataapetytu, ból w miejscu podania szczepionki, zaczerwienienie, męczliwość (zmęczenie) orazdrażliwość lub kapryśność. W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanychzgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Ambirix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjentadołączoną do opakowania leku.
Preparat Ambirix nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) naktórąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku lub na neomycynę (antybiotyk).Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniuszczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Szczepienie preparatem Ambirixnależy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki. Preparatu nienależy nigdy podawać dożylnie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane zestosowaniem preparatu Ambirix przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowaniau nieuodpornionych osób w wieku od 1 do 15 roku życia włącznie, w celu ochrony przeciwkozakażeniu wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił wydanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu.

Inne informacje o preparacie Ambirix:

Dnia 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a.pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 30 sierpnia 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/426 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000426/WC500024573.pdf, Maj 2008