• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest IDflu?

Preparat IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Preparat IDflu zawiera trzy różne szczepy (typy) wirusa grypy (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 i B/Malaysia/2506/2004).

W jakim celu stosuje się preparat IDflu?

Preparat IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, a szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osobom dorosłym poniżej 60. roku życia należy podawać niższą dawkę (zawierająca 9 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
Osobom dorosłym poniżej 60. roku życia należy podawać niższą dawkę (zawierająca 9 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat IDflu?

Preparat IDflu podaje się w formie jednej doskórnej szczepionki w górną warstwę skóry, z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji. Wstrzyknięcie zaleca się wykonać w okolice barku.

Jak działa preparat IDflu?

Preparat IDflu jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Preparat IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy. Te szczepy wirusa należy włączyć do preparatu IDflu zanim szczepionka zostanie wykorzystana. Preparat IDflu zawiera obecnie cząstki wirusa należącego do szczepu, który na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) miał wywoływać grypę w sezonie 2006/2007. Szczepy wirusa zawarte w preparacie IDflu będą musiały być ponownie zastąpione, zanim szczepionkę będzie można stosować w nadchodzących latach.

Jak badano preparat IDflu?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu IDflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
W celu oceny skuteczności preparatu IDflu w zapobieganiu występowania grypy przeprowadzono cztery badania z udziałem 8 000 osób. W dwóch badaniach obserwowano osoby wieku poniżej 60 roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 9 mikrogramów. W pozostałych dwóch badaniach obserwowano osoby w wieku powyżej 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
We wszystkich badaniach preparat IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podaną w drodze zastrzyku w mięsień. W badaniach porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) poprzez porównanie poziomu przeciwciał przed  szczepieniem i po upływie trzech tygodni od szczepienia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu IDflu zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach zarówno preparat IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy. U osób dorosłych poniżej 60. roku życia, moc 9 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co szczepionka domięśniowa. U osób powyżej 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co szczepionka domięśniowa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IDflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu IDflu (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle mięśni, złe samopoczucie oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu IDflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu IDflu nie należy stosować u osób, u których może wystąpić uczulenie na substancje czynne, którykolwiek składnik, jajka, kurze białko, neomycynę (antybiotyk), formaldehyd (środek konserwujący) lub oktoksynol (detergent). W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IDflu?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IDflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych poniżej 60 roku życia i osób powyżej tej granicy wiekowej, szczególnie tych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań choroby. . Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu IDflu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu IDflu:

Dnia 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu IDflu do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu IDflu znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/966 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)1438.pdf Kwiecień 2009