• Charakterystyka
• EPAR
• Informacja CIL
• Zgłoś działanie niepożądane

Instanyl

Nycomed Danmark ApS

Substancja czynna:
Fentanyl

Kod ATC:
N 02 A B 03

Synonimy

Fentanyl Fentanil; Fentanilis; Fentanilo; Fentanylum; Fentanyyli

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Instanyl?

Preparat Instanyl, w postaci aerozolu do nosa, zawiera substancję czynną, fentanyl (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Instanyl?

Preparat Instanyl stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych z chorobą nowotworową, którzy stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do której należy morfina i fentanyl) w celu kontroli długotrwałego bólu nowotworowego. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Instanyl?

Leczenie preparatem Instanyl należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien mieć na uwadze możliwość nadużycia preparatu Instanyl.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Instanyl, ból długoterminowy występujący u pacjenta powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
Pierwsza dawka preparatu Instanyl to 50 mikrogramów (jednorazowo do jednego nozdrza); dawkę zwiększa się w zależności od potrzeby, aż do osiągnięcia dawki łagodzącej ból. Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie jednakowej dawki możne nastąpić najwcześniej po 10 minutach.
Pacjent może stosować preparat Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego na dobę. Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Instanyl?

Substancja czynna preparatu Instanyl, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu. W preparacie Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa. Kiedy pacjent wdycha preparat Instanyl, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne układu oddechowego. Gdy fentanyl dotrze do krwiobiegu, działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym i zapobiega powstawaniu bólu.

Jak badano preparat Instanyl?

Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z własnych badań. W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę preparatu Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo (leczenie obojętne), kiedy doświadczali bólu przebijającego. W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki preparatu Instanyl do czasu osiągnięcia dawki, która łagodzi bólu. Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno podanie do jednego nozdrza, a jeśli działanie przeciwbólowe było niedostateczne, pacjent mógł wziąć drugą dawkę po dziesięciu minutach. Następnie każdy z pacjentów stosował określoną dawkę preparatu Instanyl lub placebo do leczenia bólu przebijającego. Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych dwóch badaniach były: zmiana natężenia bólu, mierzona za pomocą skali bólu, i liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po dziesięciu minutach. Natężenie bólu pacjenci określali na 11-stopniowej skali. Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o przynajmniej dwa punkty skali.
W trzecim badaniu z udziałem 139 pacjentów porównano preparat Instanyl z fentanylem w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej). Główną miarą skuteczności była szybkość ustępowania bólu u pacjenta, który odczuwał ból przebijający. Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali preparat Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Instanyl zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z chorobą nowotworową preparat Instanyl był bardziej skuteczny od placebo w leczeniu bólu przebijającego. W jednym z badań głównych u pacjentów, którzy przyjmowali preparat Instanyl, po 10 minutach doszło do zmiany natężenia bólu o 1,8–2,7 punktu w skali bólu, w porównaniu z 1,4 punktu u pacjentów przyjmujących placebo. Również liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, była wyższa w grupie przyjmującej preparat Instanyl, niż w grupie placebo.
W drugim badaniu głównym zmiana natężenia bólu po 10 minutach wyniosła 2,0–2,7 punktu skali po przyjęciu dawki preparatu Instanyl, w porównaniu z 1,3 punktu po otrzymaniu placebo. Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali preparat Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
W trzecim badaniu u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Instanyl, do ustąpienia bólu doszło szybciej niż u pacjentów, którym podano lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Instanyl?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Instanyl (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Instanyl nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy podawać pacjentom, którzy nie stosują opioidów jako leczenia podtrzymującego w celu kontroli bólu, ani pacjentom z ciężką depresją oddechową lub ciężką obturacyjną chorobą płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone). Preparatu nie należy także stosować u pacjentów, u których stosowano radioterapię twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania) ani u osób, u których w ostatnim czasie występowały incydenty krwawienia z nosa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Instanyl?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Instanyl przewyższają ryzyko w przypadku leczenia bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Instanyl do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Instanyl?

We wszystkich państwach członkowskich firma wytwarzająca preparat Instanyl dostarczy materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.

Inne informacje dotyczące preparatu Instanyl:

W dniu 20 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed Danmark ApS pozwolenie na dopuszczenie preparatu Instanyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Instanyl znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/959 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3142.pdf , Lipiec 2009