• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Substancja czynna:
Insulin human (rDNA)

Kod ATC:
A 10 A C 01

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Insulatard?

Insulatard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań. Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lubnapełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Insulatard zawiera substancję czynnąinsulinę ludzką (rDNA).

W jakim celu stosuje się Insulatard?

Insulatard stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Insulatard?

Insulatard podawany jest podskórnie w zastrzyku, wstrzykiwanym przeważnie w udo. Dla ułatwieniamoże być także podawany w tkankę podskórną brzucha, okolice pośladka lub okolice mięśnianaramiennego. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy (cukru) we krwi, aby ustalić najniższąskuteczną dawkę. Preparat Insulatard jest insuliną o przedłużonym działaniu. Może być wstrzykiwanyraz lub dwa razy na dobę, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku), zgodnie zzaleceniem lekarza.

Jak działa Insulatard?

Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontroli poziomuglukozy we krwi. Preparat Insulatard jest insuliną zastępczą, która jest identyczną z tą produkowanaprzez trzustkę. Substancja czynna preparatu Insulatard, insulina ludzka (rDNA), jest produkowanametodą znaną jako „technologia rekombinacji”: insulina produkowana jest przez drożdże, do którychwprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny. Preparat Insulatard zawiera insulinę,która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jestwchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia. W związku z tym preparat Insulatard działa o wiele dłużej.Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana przez organizm i pomagaglukozie przenieść się z krwi z krwi do komórek. Gdy poziom glukozy we krwi jest kontrolowany,objawy i powikłania cukrzycy ulegają zmniejszeniu.

Jak badano Insulatard?

Insulatard zbadano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których wzięło udział 557pacjentów chorych na cukrzycę typu I, gdy trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (dwabadania obejmujące 81 pacjentów) lub na cukrzycę typu II, gdy organizm nie jest w staniewykorzystać insuliny (dwa badania obejmujące 476 pacjentów). U większości pacjentówporównywano preparat Insulatard z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny. Wbadaniach mierzono poziom glukozy lub substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną(HbA1c) we krwi na czczo, co wskazuje, jak skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.Przeprowadzono także dalsze badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwaniepreparatu Insulatard za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza (InnoLet, NovoPen czy FlexPen).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulatard zaobserwowano w badaniach?

Preparat Insulatard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwijest kontrolowany w sposób podobny do działania innych insulin ludzkich. Insulatard okazał sięskuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu tradycyjnej strzykawki, jaki specjalnych wstrzykiwaczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulatard?

Podobnie jak wszystkie inne insuliny preparat Insulatard może powodować hipoglikemię (niskipoziom cukru we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuInsulatard znajduje się w ulotce pacjenta.
Preparatu Insulatard nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub na którykolwiek inny składnik. Możliwe, że koniecznebędzie dostosowanie dawek preparatu Insulatard przy przyjmowaniu z innymi lekami, które mogąmieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Insulatard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści zpodawania preparatu Insulatard przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu Insulatard do obrotu.

Inne informacje o preparacie Insulatard:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie nadopuszczenie preparatu Insulatard do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Insulatard dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/441 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000441/WC500033303.pdf, Czerwiec 2008