• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Substancja czynna:
Insulin (human)

Kod ATC:
A 10 A D 01, A 10 A C 01, A 10 A B 01

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop jest roztworem i zawiesiną insuliny do wstrzyknięć. Insulin Human Winthrop jest dostarczana w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia, jednorazowych wstrzykiwaczach (Optiset). Składnikiem czynnym preparatu Insulin Human Winthrop jest insulina ludzka. Seria preparatów Insulin Human Winthrop obejmuje roztwory insuliny szybkodziałającej (Insulin Human Winthrop Rapid, Insulin Human Winthrop Infusat), zawiesiny insuliny o pośrednim czasie działania (Insulin Human Winthrop Basal) oraz połączenia obu tych typów preparatów w różnych proporcjach (Insulin Human Winthrop Comb):

    
• Insulin Human Winthrop Rapid, Insulin Human Winthrop Infusat: insulina rozpuszczalna
    
• Insulin Human Winthrop Basal: insulina izofanowa,
    
• Insulin Human Winthrop Comb 15: insulina rozpuszczalna 15% i insulina krystaliczna protaminowa 85%,
    
• Insulin Human Winthrop Comb 25: insulina rozpuszczalna 25% i insulina krystaliczna protaminowa 75%,
    
• Insulin Human Winthrop Comb 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina krystaliczna protaminowa 50%.

Niniejszy preparat ma taki sam skład jak Insuman, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Firma produkująca preparat Insuman wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych do preparatu Human Winthrop.

W jakim celu stosuje się preparat Insulin Human Winthrop?

Preparat Insulin Human Winthrop stosuje się u pacjentów z cukrzycą, gdy konieczne jest leczenie insuliną. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid może także być stosowany w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej (spowodowanej zbyt wysokim poziomem glukozy we krwi) oraz kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Insulin Human Winthrop?

Preparat Insulin Human Winthrop jest podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo (zgodnie z zaleceniami lekarza), przy czym należy za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta. Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 j.m./kg/dobę, przy czym od 40% do 60% całkowitego zapotrzebowania dobowego ma charakter „podstawowy” (ciągłe zapotrzebowanie w ciągu dnia). Preparat Insulin Human Winthrop należy podawać przed posiłkami (dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta).
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach szpitalnych, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta. Preparat Insulin Human Winthrop Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania za pomocą pomp infuzyjnych.

Jak działa Insulin Human Winthrop?

Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom cukru we krwi. Insulin Human Winthrop jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przez trzustkę. Składnik czynny preparatu Insulin Human Winthrop, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Insulina jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny. Preparat Insulin Human Winthrop zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej” i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Insulin Human Winthrop?

Preparat Insuman badano w dwóch badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 611 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). W jednym z tych badań, Insulin Human Winthrop była stosowana za pomocą pompy insulinowej. W innym badaniu preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 był porównywany z półsyntetyczną insuliną ludzką. W badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo lub poziom określonej substancji (hemoglobiny glikozylowanej – HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. W badaniach mierzono także hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu Insulin Human Winthrop spowodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop skuteczny zarówno w leczeniu cukrzycy typu 1, jak i typu 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Insulin Human Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Insulin Human Winthrop (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Insulin Human Winthrop?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Insulin Human Winthrop.

Inne informacje o preparacie Insulin Human Winthrop:

Dnia 17 Stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulin Human Winthrop do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Insulin Human Winthrop dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 12-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/761 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000761/WC500033436.pdf, Czerwiec 2008