• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Integrilin

Glaxo Group Ltd.

Substancja czynna:
Eptifibatide

Kod ATC:
B 01 A C 16

Synonimy

Eptifibatide C68-22; Eptifibatid; Eptifibatida; Eptifibatidi; Eptifibatidum; Integrelin; SB-1; Sch-60936

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawiezaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest INTEGRILIN?

Preparat INTEGRILIN jest dostępny w postaci roztworu do infuzji oraz roztworu do wstrzyknięć.Substancją czynną preparatu INTEGRILINE jest eptyfibatyd.

W jakim celu stosuje się preparat INTEGRILIN?

Preparat INTEGRILIN stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca)u osób dorosłych, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowejspowodowany zwężeniem tętnic prowadzących do mięśnia sercowego) lub które przebyły wcześniejzawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzinobserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmianywskaźników biologicznych we krwi. Substancję tę stosuje się wraz z kwasem acetylosalicylowymoraz z niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
Pacjenci, którzy odniosą największe korzyści z leczenia za pomocą preparatu INTEGRILIN, to osoby,u których wystąpił ostry epizod dławicy piersiowej i którzy mogą zostać poddani specjalnemuleczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórnawewnątrznaczyniowa angiografia wieńcowa lub PTCA).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat INTEGRILIN?

Preparat INTEGRILIN należy stosować dożylnie (tj. do żyły). Lek powinien podawać lekarzposiadający doświadczenie w leczeniu chorób serca. Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie dożyły (180 mikrogramów/kg masy ciała) zastosowane jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania.Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku (wlew dożylny) w dawce 2,0 mikrograma/kg/min przezmaksymalnie 72 godziny (do rozpoczęcia operacji kardiochirurgicznej lub do wypisania ze szpitala –w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej). Pacjenci z umiarkowanąniewydolnością pracy nerek powinni otrzymywać dawkę 1,0 mikrograma/kg/min podczas ciągłejinfuzji. Leku nie należy podawać pacjentom z poważną niewydolnością pracy nerek. W przypadkugdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej, leczenie można kontynuować przezmaksymalnie 20-24 godziny po operacji (nie dłużej niż przez 96 godzin).

Jak działa preparat INTEGRILIN?

Preparat INTEGRILIN jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegaćpowstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórekznajdujących się we krwi, płytek krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Eptyfibatyd,czynna substancja preparatu INTEGRILIN, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując specjalnebiałko znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek(glikoproteina IIb/III). Preparat INTEGRILIN znacząco zmniejsza ryzyko powstania zakrzepui pomaga zapobiegać wystąpieniu kolejnego zawału serca.

Jak badano preparat INTEGRILIN?

Skuteczność działania preparatu INTEGRILIN oceniono w badaniu klinicznym na dużą skalę (badaniePURSUIT) obejmującym 11 000 pacjentów. W badaniu tym porównano preparat INTEGRILINz placebo (leczenie obojętne) u osób przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawywskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyłyniewielki zawał serca. W innym badaniu (ESPRIT) porównywano preparat INTEGRILIN z placebou 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych orazumieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu). W obubadaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu INTEGRILIN zaobserwowano w badaniach?

W badaniu PURSUIT stwierdzono, że preparat INTEGRILIN jest bardziej skuteczny od placebow zapobieganiu zgonom lub kolejnym zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.W badaniu ESPRIT zaobserwowano podobne, korzystne działanie w okresie 30 dni. Zasadniczakorzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN?

Główne zagrożenie wynikające ze stosowania preparatu INTEGRILIN to krwawienie (obserwowaneu więcej niż jednego na 10 pacjentów); krwawienie może mieć w niektórych przypadkach poważnyprzebieg. Inne działania niepożądane są nieczęste lub rzadkie. Pełny wykaz wszystkich działańniepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INTEGRILIN przedstawiono w ulotce dlapacjenta.
Preparat INTEGRILIN nie powinien być stosowany u osób uczulonych na eptyfibatyd lub naktórykolwiek inny składnik preparatu, u osób z zaburzeniami polegającymi na skłonności dokrwawień lub z chorobami, które mogą powodować krwawienie (np. udar, ciężkie nadciśnienietętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pełny wykazograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INTEGRILIN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane zestosowaniem preparatu INTEGRILIN są większe niż ryzyko jego stosowania w celu zapobieganiawczesnym zawałom mięśnia sercowego.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu INTEGRILIN do obrotu.

Inne informacje o preparacie INTEGRILIN:

W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatuINTEGRILIN do obrotu, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie doobrotu zostało odnowione dnia 1 lipca 2004 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo GroupLtd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INTEGRILIN dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/230 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000230/WC500034071.pdf, Czerwiec 2008