| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
INTRONA
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).
Co to jest IntronA?
IntronA jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Dostępny jest w postaciproszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postacigotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
W jakim celu stosuje się preparat IntronA?
Preparat IntronA jest stosowany w leczeniu:
- przewlekłego (o długim przebiegu) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
- przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). U dorosłych preparat IntronA może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy), natomiast u dzieci lek stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną;
- białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych),
- przewlekłej białaczki szpikowej (CML, inny nowotwór krwinek białych) u dorosłych. preparat IntronA może być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszych 12 miesięcy choroby,
- szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego). preparat IntronA jest stosowany w celu podtrzymania odpowiedzi na wcześniej zastosowane leki przeciwnowotworowe,
- chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej). preparat IntronA może być stosowany jako lek uzupełniający terapię przeciwnowotworową,
- rakowiaka (nowotwór wywodzący się z układu endokrynnego, wytwarzający hormony),
- czerniaka złośliwego (rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami). preparat IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat IntronA?
Leczenie preparatem IntronA powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, wktórych preparat znajduje zastosowanie. Preparat IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu(co drugi dzień), ale w przypadku niektórych chorób (CML i czerniak) wstrzykiwań możnadokonywać częściej. Zwykle preparat podaje się podskórnie, natomiast w czerniaku stosuje się wlewdożylny (kroplówkę). Dawka oraz czas trwania terapii zależą od choroby, w której lek jest stosowanyoraz odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 2 do 20 milionów IU nametr kwadratowy powierzchni ciała. Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.Preparat IntronA należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Jak działa IntronA?
Substancja czynna w preparacie IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”.Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przedzagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi. Dokładny mechanizm działania interferonualfa w nowotworach i infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak,że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układuimmunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu). Interferon alfa może równieżhamować namnażanie się wirusów.
Zawarty w preparacie IntronA interferon alfa-2b jest produkowany przez bakterię, do którejwprowadzono gen (DNA) kodujący interferon alfa-2b. Nosi to nazwę techniki rekombinowanegoDNA. Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnieinterferonu alfa.
Jak badano preparat IntronA?
Ze względu na to, że interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniukilku chorób, wytwórca preparatu IntronA dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej, badańdotyczących jego zastosowania w połączeniu z cytarabiną w CML (grupa 745 pacjentów) oraz badańnad jego zastosowaniem u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto wytwórcapreparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie licznych badań, dotyczących zastosowaniapreparatu IntronA (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapaleniawątroby typu C. We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonychoraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, uprzednio otrzymujących interferon. Preparat IntronAskojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku 3-16 lat z uprzednio nieleczonymwirusowym zapaleniem wątroby typu C.
W przypadku badań przeprowadzonych w wirusowych zapaleniach wątroby zasadniczą miarąskuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie, natomiast w badaniach onkologicznych – długośćokresu przeżycia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu IntronA zaobserwowano w badaniach?
W badaniach wykazano, że preparat IntronA jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znalazłzastosowanie. W przypadku CML stosowanie preparatu IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużałookres przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku preparatu IntronAstosowanego w monoterapii. Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu IntronA u dzieci zprzewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Preparat IntronA stosowany w monoterapii lubskojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C udorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby. Preparatskojarzony z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowanoodpowiedź na leczenie podczas trwającego 6 miesięcy okresu obserwacji po rocznej terapii.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IntronA?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem IntronA(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: infekcje wirusowe, zapalenie gardła, jadłowstręt (brakapetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój, niestabilność emocjonalna(wahania nastroju), bóle głowy, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, kaszel, duszność (trudnościw oddychaniu), nudności (uczucie mdłości), biegunka, bóle brzucha, łysienie (nadmierne wypadaniewłosów), świąd, suchość skóry, rumień skórny, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle mięśniowoszkieletowe(bóle mięśni i kości), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym stany zapalne, męczliwość(uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości),drażliwość oraz ubytek masy ciała Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniupreparatu IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu IntronA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na interferon alfa-2b lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparat IntronA niepowinien być również stosowany:
- u pacjentów z ciężkimi chorobami serca,
- u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów,
- u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
- u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby,
- u pacjentów z marskością wątroby w przebiegu zapalenia wątroby oraz pacjentów, ostatnio otrzymujących leki wpływające na układ immunologiczny,
- u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie, pacjentów po przeszczepach oraz pacjentów leczonych immunosupresyjnie,
- u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
Pełen wykaz ograniczeń dotyczących preparatu IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat IntronA?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu IntronA przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu wirusowegozapalenia wątroby typu B i C, białaczki włochatokomórkowej, CML, szpiczaka mnogiego, chłoniakagrudkowego, rakowiaka i czerniaka złośliwego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie do obrotu preparatu IntronA.
Inne informacje na temat preparatu IntronA:
Dnia 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczeniepreparatu IntronA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to zostałowznowione dnia 9 marca 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu IntronA dostępne jest tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/281 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000281/WC500034673.pdf, Czerwiec 2008
|
