• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Invanz

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Substancja czynna:
Ertapenem

Kod ATC:
J 01 D H 03

Synonimy

Ertapenem Ertapenem Sodium; Ertapenem sódico; Ertapénem Sodique; L-749345; MK-826; MK-0826; Natrii Ertapenemum; ZD-4433

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest INVANZ?

INVANZ jest fiolką zawierającą biały proszek, który rozpuszcza się przed użyciem w celusporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły). INVANZ zawiera substancjęczynną ertapenem.

W jakim celu stosuje się preparat INVANZ?

INVANZ należy do grupy antybiotyków. Używany jest w leczeniu zakażeń takich, jak zakażenia wobrębie jamy brzusznej, pozaszpitalne zapalenie płuc (pozaszpitalne zakażenie płuc – termin tenoznacza, że zakażenie zostało nabyte poza szpitalem), zakażenia ginekologiczne oraz zakażenia skóryi tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej. INVANZ może być stosowany u osób dorosłych idzieci (począwszy od 3 miesiąca życia).
Preparat INVANZ używany jest w przypadkach, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie(czynniki zakaźne) wywołujące wyżej wymienione zakażenia będą zniszczone przez ten antybiotyk.Przed zastosowaniem preparatu INVANZ, lekarze zapoznają się z oficjalnymi wskazówkamidotyczącymi odpowiedniego stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat INVANZ?

W przypadku osób dorosłych i młodzieży, dawka preparatu INVANZ to 1 gram podawany raz nadobę. W przypadku młodszych pacjentów (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat), preparat INVANZpodawany jest dwa razy na dobę, a dawka zależy od wagi pacjenta (15 mg/kg mc.). Wlew dożylnypreparatu powinien trwać 30 minut. Zazwyczaj terapia preparatem trwa od 3 do 14 dni, w zależnościod rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia. Po stwierdzeniu poprawy klinicznej u pacjenta, leczenieertapenem można zmienić na odpowiedni antybiotyk przyjmowany doustnie. Preparat INVANZ niepowinien być podawany pacjentom z poważnymi problemami nerek, włączając w to pacjentówdializowanych.

Jak działa preparat INVANZ?

Substancją czynną preparatu INVANZ jest ertapenem, będący antybiotykiem z grupy karbapenemów.Jego działanie polega na wiązaniu się z niektórymi białkami na powierzchni komórek bakterii.Pozbawia to bakterii niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć. Pełny wykaz bakteriiwrażliwych na działania preparatu INVANZ dostępny jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jak badano INVANZ?

Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie preparatu INVANZ po raz pierwszy zbadano wmodelach eksperymentalnych.
Stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń u osób dorosłych porównywano w badaniachklinicznych z użyciem innych antybiotyków: ceftriaksonu stosowanego w leczeniu pozaszpitalnegozapalenia płuc (PZP, 866 pacjentów) i zapaleń dróg moczowych (592 pacjentów), oraz równoczesnegostosowania piperaciliny i tazobaktamu w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniachginekologicznych (412 pacjentek) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanektuż pod skórą, 540 pacjentów; zakażenia stopy cukrzycowej; 576 pacjentów). Badaniaprzeprowadzone u dzieci dotyczyły tych samych zakażeń, a lekami porównywanymi były ceftriakson(PZP, 389 dzieci) i tykarcilina / kwas klawulanowy (zakażenia wewnątrzbrzuszne, 105 dzieci). Wbadaniach oceniano ogólnie, czy zakażenie zostało wyleczone po zastosowanym leczeniu (Test Cure –od 7 do 28 dni po leczeniu, w zależności od rodzaju zakażenia).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu INVANZ zaobserwowano w badaniach?

INVANZ okazał się tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina / tazobaktam w leczeniuzakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnych zapaleń płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopycukrzycowej: otrzymano taki sam poziom wyleczeń zarówno dla preparatu INVANZ, jak i dla lekuporównywanego (pomiędzy 87 i 94% w przypadku INVANZ, kontra od 83 do 92% dla lekuporównywanego). Przedstawione dane nie były jednakże wystarczające by poprzeć stosowaniepreparatu INVANZ w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich, zwyjątkiem leczenia wrzodów w przypadku stopy cukrzycowej. W przypadku dzieci, skutecznośćpreparatu INVANZ była porównywalna ze skutecznością innych analizowanych leków oraz zeskutecznością obserwowaną u osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INVANZ?

Najczęstsze działania niepożądane peparatu INVANZ (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to:ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (włączając pieluszkowe zapalenie skóry u dzieci),świąd, problemy w miejscu iniekcji (włączając ból w miejscu wkłucia). Preparat INVANZ wpływałtakże na niektóre laboratoryjne wyniki krwi. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działańniepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INVANZ przedstawiono w ulotce dla pacjenta.INVANZ nie powinien być stosowany u osób nadwrażliwych (uczulonych) na ertapenem ani najakikolwiek ze składników leku ani też na jakikolwiek inny antybiotyk z tej samej grupy(karbapenemów). Należy unikać także stosowania preparatu INVANZ u pacjentów silnie uczulonychna inne rodzaje antybiotyków, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INVANZ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat INVANZwykazuje się skutecznością, mimo ograniczonej ilości przypadków ciężkich zakażeń podczas badańklinicznych, w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeńginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej. Komitet zadecydował także, że lek jest skuteczny wleczeniu dzieci. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu INVANZ przeważają nadryzykiem i tym samym zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu INVANZ.

Inne informacje o preparacie INVANZ:

W dniu 18 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited,ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu INVANZ do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INVANZ dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2006 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/389 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000389/WC500033916.pdf, Czerwiec 2008