• Ulotka
• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest INVEGA?

Preparat INVEGA jest lekiem, który zawiera substancję czynną paliperidon. Jest on dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 mg – białe, 6 mg – beżowe, 9 mg – różowe i 12 mg – żółte). Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że paliperidon jest powoli – w ciągu kilku godzin - uwalniany z tabletki.

W jakim celu stosuje się preparat INVEGA?

Preparat INVEGA stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby psychicznej, charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat INVEGA?

Zalecana dawka początkowa preparatu INVEGA wynosi 6 mg raz dziennie, podawanych rano. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem. Preparat INVEGA należy przyjmować na czczo bądź razem ze śniadaniem, lecz pacjenci nie powinni zmieniać sposobu przyjmowania na czczo lub przyjmowania razem z posiłkiem. Dawkę preparatu INVEGA można zmienić po ocenie objawów, do dawki końcowej wynoszącej od 3 do 12 mg raz na dobę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, w tym u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od niższej dawki preparatu INVEGA, lecz nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Preparatu INVEGA nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak działa INVEGA?

Substancja czynna zawarta w preparacie INVEGA, paliperidon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50-tych. Paliperidon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperidonu – innego leku przeciwpsychotycznego, który jest stosowany w leczeniu schizofrenii od lat 90-tych. W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie. Paliperidon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii. Blokując te receptory, paliperidon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i redukuje objawy choroby.

Jak badano INVEGA?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu INVEGA badano najpierw w modelach eksperymentalnych.Preparat INVEGA badano w trzech głównych krótkotrwałych badaniach z udziałem 1 692 pacjentów dorosłych ze schizofrenią. We wszystkich trzech badaniach dawki preparatu INVEGA od 3 do 15 mg na dobę porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem) oraz z olanzapiną (innym lekiem przeciwpsychotycznym). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów u pacjentów określana na podstawie standardowej skali oceny schizofrenii po 6 tygodniach.W kolejnym badaniu oceniano długookresowy wpływ preparatu INVEGA na zapobieganie nowym objawom przez okres do 35 tygodni u 207 pacjentów, których początkowo leczono z powodu objawów schizofrenii przez okres 14 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania INVEGA zaobserwowano w badaniach?

Preparat INVEGA był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak olanzapina w redukowaniu objawów schizofrenii. W pierwszym, krótkookresowym badaniu u pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie wyniku oceny objawów średnio o 4,1 punktu, u pacjentów otrzymujących preparat INVEGA spadek ten wyniósł od 17,9 do 23,3 punktów, a u pacjentów otrzymujących olanzapinę – 19,9 punktów. Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch krótkotrwałych badaniach. We wszystkich trzech badaniach wyższe dawki preparatu INVEGA skuteczniej redukowały objawy niż dawki niższe.
Preparat INVEGA był także skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu wystąpieniu nowych objawów schizofrenii w badaniu długotrwałym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INVEGA?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem preparatu INVEGA (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu INVEGA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu INVEGA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliperidon lub jakikolwiek inny składnik preparatu, bądź na risperidon.

Na jakiej podstawie zatwierdzono INVEGA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu INVEGA w dawkach od 3 do 12 mg na dobę przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii. Na podstawie stosunku korzyści do ryzyka oraz różnych badanych dawek Komitet uznał także, że odpowiednią dawkę początkową stanowi dawka 6 mg raz na dobę. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu INVEGA do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu INVEGA:

Dnia 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu INVEGA ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INVEGA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/746 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000746/WC500034926.pdf, Czerwiec 2008