• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Invirase

Roche Registration Limited

Substancja czynna:
Saquinavir

Kod ATC:
J 05 A E 01

Synonimy

Saquinavir Sakinavir; Saquinavirum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest INVIRASE?

INVIRASE jest lekiem, który zawiera substancję czynną sakwinawir. Preparat jest dostępny pod postacią brązowych i zielonych kapsułek (200 mg) oraz pomarańczowych owalnych tabletek (500 mg).

W jakim celu stosuje się preparat INVIRASE?

Preparat INVIRASE jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest on w skojarzeniu z rytonawirem (innym lekiem przeciwwirusowym) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat INVIRASE?

Leczenie preparatem INVIRASE powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Preparat INVIRASE należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zalecana dawka preparatu INVIRASE dla osób dorosłych i młodzieży powyżej16 lat wynosi 1000 mg dwa razy na dobę (łącznie z dawką rytonawiru w wysokości 100 mg), z posiłkiem lub po posiłku. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu INVIRASE pacjentom z umiarkowaną niewydolnością czynności nerek lub wątroby i w żadnym wypadku nie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Może zajść konieczność skorygowania dawki preparatu INVIRASE w przypadku stosowania z niektórymi lekami przeciwwirusowymi. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat INVIRASE?

Substancja czynna w preparacie INVIRASE, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym (proteazę), który uczestniczy w reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia rozwój zakażenia. Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który stosuje się w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Spowalnia on szybkość rozkładania sakwinawiru, co prowadzi do zwiększenia jego poziomu we krwi. Pozwala to na osiągnięcie takiego samego działania przeciwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki sakwinawiru. Preparat INVIRASE, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat INVIRASE nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat INVIRASE?

Skuteczność preparatu INVIRASE oceniono w sześciu głównych badaniach z udziałem 1 576 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach dokonano oceny działania leku bez rytonawiru. Leczenie skojarzone preparatu INVIRASE z rytonawirem oceniono u 656 pacjentów w dwóch badaniach, w których porównano preparat INVIRASE do indynawiru i lopinawiru (inne leki przeciwwirusowe), oba w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi. W przeprowadzonych badaniach oszacowano liczbę pacjentów, u których leczenie przestało być skuteczne po 48 tygodniach ocenione na podstawie podwyższenia poziomu HIV we krwi (miano wirusa).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu INVIRASE zaobserwowano w badaniach?

Preparat INVIRASE przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego. W badaniach nad preparatem INVIRASE w skojarzeniu z rytonawirem, INVIRASE wykazał podobny wskaźnik przypadków nieudanego leczenia jak indynawir, ale wyższy w porównaniu do lopinawiru. Powyższy stan wynikał głównie z faktu zaprzestania leczenia preparatem INVIRASE, niż z różnic w skuteczności leków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INVIRASE?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu INVIRASE w skojarzeniu z rytonawirem (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności, podwyższony poziom enzymów w wątrobie, cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi oraz obniżony poziom płytek krwi (składników przyczyniający się do krzepnięcia krwi). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INVIRASE przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu INVIRASE nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sakwinawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z poważną niewydolnością wątroby lub przyjmujących którekolwiek spośród następujących leków:

    
• terfenadyna, astemizol (często stosowane w leczeniu objawów uczulenia – leki te mogą być dostępne bez recepty);
    
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
    
• cizapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych);
    
• amiodaron, propafenon, flekainid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
    
• triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem);
    
• symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
    
• alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny);
    
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
    
• leki mogące zachodzić w interakcję z preparatem INVIRASE i powodować szkodliwe skutki uboczne.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania preparatu INVIRASE z innymi lekami. Szczegółowe informacje zostały przedstawione w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat INVIRASE mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu INVIRASE.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INVIRASE?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści z preparatu INVIRASE są większe niż ryzyko wynikające z leczenia dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w skojarzeniu z innym przeciwwirusowymi produktami leczniczymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu INVIRASE do obrotu.
Preparat INVIRASE został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. „Wyjątkowe okoliczności” wygasły w dniu 8 kwietnia 1999 roku z chwilą dostarczenia przez firmę wymaganych dodatkowych informacji.

Inne informacje na temat preparatu INVIRASE:

W dniu 4 października 1996 roku Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu INVIRASE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 4 października 2001 roku, a następnie 4 października 2006 roku.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu INVIRASE dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/113 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000113/WC500035081.pdf, Czerwiec 2008