• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma BV

Substancje czynne:
Irbesartan, Hydrochlorothiazide

Kod ATC:
C 09 D A 04

Synonimy

Irbesartan BMS-186295; Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum; SR-47436
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent stosował wcześniej. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Ponieważ preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu CoAprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu CoAprovel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu CoAprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:

W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1112- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)6957.pdf , Grudzień 2009