• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Irbesartan BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Substancja czynna:
Irbesartan

Kod ATC:
C 09 C A 04

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS występuje w postaci białych tabletek do przyjmowania doustnego. Substancją czynnąpreparatu Irbesartan BMS jest irbesartan o mocy 75, 150 i 300 mg.
Niniejszy preparat ma taki sam skład jak Karvezide, który jest już dopuszczony do obrotu w UniiEuropejskiej. Firma wytwarzająca lek Karvea wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowychdo preparatu Irbesartan BMS.

W jakim celu stosuje się preparat Irbesartan BMS?

Preparat Irbesartan BMS stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym(podwyższonym ciśnieniem krwi). Określenie „nadciśnienie pierwotne” oznacza nadciśnienie, którenie jest następstwem żadnej innej choroby. Irbesartan BMS stosowany jest także w leczeniuwspółistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2(niezależnych od insuliny). Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Irbesartan BMS?

Preparat Irbesartan BMS przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami. Zalecanadawka dzienna wynosi zazwyczaj 150 mg. Jeśli ciśnienie krwi nadal jest wysokie, dawkę możnazwiększyć do 300 mg dziennie lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jakhydrochlorotiazyd (diuretyk). U pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów powyżej 75roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan BMS dodawany jest doinnych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg,podawanej raz dziennie, która zostaje zwiększona do 300 mg podawanych raz dziennie.

Jak działa Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II).Irbesartan, substancja czynna znajdująca się w preparacie Irbesartan BMS, hamuje aktywnośćwystępującego w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancjąpowodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna,irbesartan hamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych,obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia ryzyka powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jakudar.

Jak badano preparat Irbesartan BMS?

Wpływ preparatu Irbesartan BMS na obniżenie ciśnienia krwi oceniano początkowo w 11 badaniach.Działanie preparatu Irbesartan BMS porównywano z placebo (leczenie pozorowane; 712 pacjentów)lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenolol, enalapril, amlodypina; 823 pacjentów), luboceniano jego działanie w skojarzeniu z hydrocholorotiazydem (1 736 pacjentów). Głównymwskaźnikiem skuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca.
Preparat Irbesartan BMS poddano ocenie w kolejnych dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326pacjentów z chorobą nerek i cukrzycą typu 2, które trwały 2 lata lub dłużej. W pierwszym z badań(IRMA 2) oceniano markery uszkodzenia nerek oraz badano ilość albuminy wydalanej z moczem, tj.ilość wydalanego białka (zdrowe nerki nie wydalają białka). W drugim z badań (IDNT) oceniano, czyIrbesartan BMS powoduje zwiększenie czasu potrzebnego pacjentom na podwyższenie poziomukreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek) i/lub wystąpienie potrzeby przeszczepu nerek lubdializy albo zgony, w porównaniu z placebo lub amlodypiną.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan BMS zaobserwowano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan BMS przyczynia się znaczniebardziej niż placebo do obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobnedziałanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. Przy skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, działanie obuleków się kumulowało.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek (IRMA 2) wykazano, że preparat Irbesartan BMSjest znacznie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie zpomiarem ilości wydalanego białka. W drugim badaniu nad niewydolnością nerek wykazano, że wporównaniu z placebo preparat Irbesartan BMS przyczynił się o 20 % do zmniejszenia ryzyka(względna redukcja ryzyka) dwukrotnego podwyższenia ilości kreatyniny w osoczu i/lub przeszczepunerek lub konieczności przeprowadzenia dializy albo zgonu pacjenta w trakcie badania. Wporównaniu z amlodypiną istnieje 23% względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią byłozmniejszenie czasu do dwukrotnego podwyższenia kreatyniny w osoczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u 1-10 na 100 pacjentów)są: zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub niskieciśnienie tętnicze w pozycji stojącej oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach).
Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMSznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan BMS nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek ze składników oraz kobietom w ciąży lub karmiącympiersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Irbesartan BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego orazw leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2.Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Irbesartan BMS.

Inne informacje o preparacie Irbesartan BMS:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan BMS ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Irbesartan BMS jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/786 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000786/WC500037622.pdf, Czerwiec 2008