• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Substancje czynne:
Irbesartan, Hydrochlorothiazide

Kod ATC:
C 09 D A 04

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to białe tabletki zawierające połączenie dwóch substancjiczynnych, irbesartanu (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg). Tabletki sąkoloru brzoskwiniowego (150 mg + 12,5 mg, 150 mg + 25 mg, 300 mg + 12,5 mg) lub różowego(300 mg + 25 mg). Niniejszy preparat ma taki sam skład jak Karvezide, który jest już dopuszczony doobrotu w Unii Europejskiej. Firma wytwarzająca Karvezide wyraziła zgodę na wykorzystanie jejdanych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

W jakim celu stosuje się Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczympierwotnym (podwyższonym ciśnieniem krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lubhydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „nadciśnieniepierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jest następstwem żadnej innej choroby. PreparatuIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub międzyposiłkami. Dawka preparatu zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych wcześniejprzez pacjenta. Nie zaleca się dawek dobowych przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mghydrochlorotiazydu. Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS można łączyć z innymi lekamistosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS stanowi połączenie irbesartanu i hydrochlorotiazydu.Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptory angiotensyny II). Jegomechanizm działania polega na hamowaniu aktywności występującego w organizmie hormonuzwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyńkrwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje jej działanie.Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem,który jest innym typem leku przeciwnadciśnieniowego. Powoduje on zwiększenie produkcji moczu,co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Skojarzenie tych składników wykazuje addytywne działanieprzeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), redukując ciśnienie krwi bardziej niżktórykolwiek z tych leków stosowany w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza sięryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Sam irbesartan został zatwierdzony przez UE pod nazwą Karvea i może on być stosowanyz hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badania skuteczności preparatu Karveastosowanego w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach wykorzystano do poparciastosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Przeprowadzono także dalsze badania zzastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym wskaźnikiemskuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wykazano w badaniach?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS był znacznie skuteczniejszy od placebo i znacznieskuteczniejszy niż sam hydrochlorotiazyd pod względem redukowania rozkurczowego ciśnienia krwi.Zwiększenie dawki do 300 mg + 25 mg może umożliwić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, nudności (mdłości),wymioty, uczucie zmęczenia i zaburzenia dotyczące oddawania moczu. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kreatyniny (produktu rozpadu mięśni), kinazy kreatynowej (enzymuwystępującego w mięśniach) oraz podwyższonego poziomu BUN (azot mocznikowy we krwi –produkt rozpadu białek). Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy podawać osobom, u których możewystępować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lubktórykolwiek inny składnik preparatu, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Zewzględu na zawartość hydrochlorotiazydu preparatu tego nie należy także stosować u pacjentów zciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także osobom z podwyższonym poziomem wapnia we krwilub obniżonym poziomem potasu we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wpołączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi (pełny wykaz potencjalnychinterakcji znajduje się w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS przewyższają ryzyko w leczeniunadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lubhydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Komitet zalecił wydaniepozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Inne informacje o preparacie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ważne naterytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/784 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000784/WC500037712.pdf, Czerwiec 2008