• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

Substancje czynne:
Irbesartan, Hydrochlorothiazide

Kod ATC:
C 09 D A 04

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum
Hydrochlorothiazide Hidrochlorotiazidas; Hidroclorotiazida; Hidroklorotiazid; Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazidum; Hydroklooritiatsidi; Hydroklortiazid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to białe tabletki zawierające połączenie dwóch substancjiczynnych, irbesartanu (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg). Tabletki sąkoloru brzoskwiniowego (150 mg + 12,5 mg, 150 mg + 25 mg, 300 mg + 12,5 mg) lub różowego(300 mg + 25 mg). Niniejszy preparat ma taki sam skład jak CoAprovel, który jest już dopuszczony doobrotu w Unii Europejskiej. Firma wytwarzająca CoAprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jejdanych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

W jakim celu stosuje się preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczympierwotnym (podwyższonym ciśnieniem krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lubhydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „nadciśnieniepierwotne” oznacza nadciśnienie, które nie jest następstwem żadnej innej choroby. PreparatuIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie należy stosować u dzieci.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lubmiędzy posiłkami. Dawka preparatu zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu stosowanychwcześniej przez pacjenta. Nie zaleca się dawek dobowych przekraczających 300 mg irbesartanu i25 mg hydrochlorotiazydu. Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop można łączyć z innymilekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop stanowi połączenie irbesartanu ihydrochlorotiazydu. Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II (blokuje receptoryangiotensyny II). Jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności występującego worganizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silnyskurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi wiąże się angiotensyna, irbesartanhamuje jej działanie. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych.Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku przeciwnadciśnieniowego. Powodujeon zwiększenie produkcji moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Skojarzenie tychskładników wykazuje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi),redukując ciśnienie krwi bardziej niż którykolwiek z tych leków stosowany w monoterapii. Dziękiobniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Sam irbesartan został zatwierdzony przez UE pod nazwą Aprovel i może on być stosowanyz hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badania skuteczności preparatu Aprovelstosowanego w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach wykorzystano do poparciastosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Przeprowadzono także dalsze badaniaz zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym wskaźnikiemskuteczności była redukcja ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej akcji serca.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wykazano w badaniach?

Preparat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop był znacznie skuteczniejszy od placebo i znacznieskuteczniejszy niż sam hydrochlorotiazyd pod względem redukowania rozkurczowego ciśnienia krwi.Zwiększenie dawki do 300 mg + 25 mg może umożliwić dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, nudności (mdłości),wymioty, uczucie zmęczenia i zaburzenia dotyczące oddawania moczu. Odnotowano także przypadkipodwyższonego poziomu kreatyniny (produktu rozpadu mięśni), kinazy kreatynowej (enzymuwystępującego w mięśniach) oraz podwyższonego poziomu BUN (azot mocznikowy we krwi –produkt rozpadu białek). Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie należy podawać osobom, u których możewystępować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lubktórykolwiek inny składnik preparatu, jak również kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Zewzględu na zawartość hydrochlorotiazydu preparatu tego nie należy także stosować u pacjentów zciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także osobom z podwyższonym poziomem wapnia we krwilub obniżonym poziomem potasu we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropw połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi (pełny wykazpotencjalnych interakcji znajduje się w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniunadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lubhydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Komitet zalecił wydaniepozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Inne informacje o preparacie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers SquibbSNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/783 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000783/WC500035546.pdf, Czerwiec 2008