• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Substancja czynna:
Irbesartan

Kod ATC:
C 09 C A 04

Synonimy

Irbesartan Irbesartaani; Irbésartan; Irbesartán; Irbesartanum

Ifirmasta¹

irbesartan

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ifirmasta?

Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Preparat jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Preparat Ifirmasta jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Ifirmasta?

Preparat Ifirmasta stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez żadną inną chorobę. Preparat Ifirmasta stosuje się także w leczeniu współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny). Nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmasta u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ifirmasta?

Preparat Ifirmasta przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Ifirmasta dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa preparat Ifirmasta?

Substancja czynna preparatu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II  jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano preparat Ifirmasta?

Ponieważ preparat Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ifirmasta?

Ze względu na fakt, że preparat Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ifirmasta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Ifirmasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Aprovel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ifirmasta do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ifirmasta:

W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo Mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ifirmasta znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

¹ Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/962 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5269.pdf, Czerwiec 2010